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Trattamento e prevenzione integrati per le persone che si iniettano droghe

26 marzo 2025 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network

Trattamento integrato e prevenzione per le persone che si iniettano droghe: uno studio d'avanguardia per uno studio randomizzato di prevenzione dell'HIV basato su rete che confronta un intervento integrato che include una terapia antiretrovirale supportata con lo standard di cura

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di una sperimentazione futura che valuterà se un intervento integrato che combini consulenza psicosociale e rinvii supportati per la terapia antiretrovirale (ART) a qualsiasi conteggio delle cellule CD4 e trattamento dell'uso di sostanze per le persone con infezione da HIV che iniettano droghe (PWID) ridurrà la trasmissione dell'HIV a partner di iniezione non infetti da HIV, rispetto alle cure di routine dettate dalle linee guida nazionali per PWID con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multi-sito, a due bracci, randomizzato e all'avanguardia. Le unità di rete saranno composte da un partecipante all'indice con infezione da HIV e dai suoi partner di iniezione della rete non infetti da HIV. Le unità di rete saranno randomizzate all'intervento o allo standard dei bracci di cura in un rapporto 1: 3, stratificato per sito. Per valutare la fattibilità dell'intervento, saranno condotte ulteriori interviste con il personale dello studio (navigatori di sistemi e consulenti) e le parti interessate cliniche in ciascun sito di studio.

Saranno iscritti circa 500 partecipanti all'Index e i loro partner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • CIPTO
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti all'indice:

  • Età 18-45 anni alla visita di screening (le procedure di verifica dell'età saranno definite nel Manuale delle procedure specifiche dello studio [SSP])
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Consumatore attivo di droghe per iniezione, definito come auto-segnalazione di: a) iniezione di droghe circa due o più volte alla settimana negli ultimi tre mesi, e b) capacità di identificare la posizione anatomica del sito di iniezione più recente, come determinato dal personale dello studio
  • Segnala la condivisione di aghi/siringhe o soluzioni farmacologiche almeno una volta nell'ultimo mese
  • Infetti da HIV sulla base di un algoritmo di test definito dallo studio (definito nel manuale SSP)
  • Carica virale ≥1.000 copie/mL allo screening
  • Disponibilità e capacità di identificare, reclutare e aver arruolato almeno un partner di iniezione della rete non infetto da HIV idoneo alla partecipazione allo studio in base ai criteri seguenti
  • Non hai intenzione di trasferirti al di fuori dell'area di studio per almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio
  • Disponibilità a partecipare ad attività di intervento, compreso il contatto telefonico regolare

Partner di iniezione non infetti da HIV:

  • Età 18-45 anni alla visita di Screening (le procedure di verifica dell'età saranno definite nel Manuale SSP)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Consumatore attivo di droghe per iniezione, definito come: a) auto-segnalazione di droghe per via parenterale circa due volte alla settimana negli ultimi tre mesi e b) capacità di identificare la posizione anatomica del sito di iniezione più recente, come determinato dal personale dello studio
  • Partner di iniezione confermato, utilizzando carte di identificazione di rinvio, del partecipante all'indice nell'ultimo mese
  • Non infetti da HIV in base all'algoritmo di test definito dallo studio* (definito nel Manuale SSP dello studio)
  • Non hai intenzione di trasferirti al di fuori dell'area di studio per almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento Integrato
Standard di cura più un sistema integrato di consulenza psicosociale e sistemi di navigazione per il trattamento dell'HIV e il trattamento per l'uso di sostanze
Comportamentale: Intervento Integrato
sistemi di navigazione, consulenza psicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV tra i partner di iniezione di rete dei partecipanti all'indice
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di sieroconversioni dell'HIV in partner per il braccio di controllo Partecipanti all'indice
18 mesi
arruolamento e mantenimento di PWID con infezione da HIV e dei loro partner di iniezione della rete non infetti da HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti iscritti e numero di partecipanti con una visita di studio finale.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV tra i partner di iniezione di rete dei partecipanti all'indice nel braccio di intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di sieroconversioni HIV a partner di partecipanti al braccio di intervento
18 mesi
Impegno nella cura dei servizi di trattamento ART del braccio di controllo vs intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti in entrambi i bracci che riferiscono di essere in cura ART (case report form), oltre a testare il plasma immagazzinato per la soppressione dell'HIV RNA
18 mesi
Numero di partecipanti in entrambi i bracci impegnati nel trattamento dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 18 mesi
autosegnalati sui moduli di segnalazione dei casi
18 mesi
dimensioni e stabilità delle reti di consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 18 mesi
dati auto-segnalati tramite questionario sulle abitudini di condivisione di droghe e partner ad ogni visita di studio
18 mesi
danni e benefici sociali
Lasso di tempo: 18 mesi
autovalutazione tramite questionario
18 mesi
filogenetica per descrivere le dinamiche di trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
campioni di plasma conservati da quelle persone che sono sieropositive e da quelle che diventano sieropositive durante lo studio
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Miller, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun dato individuale sarà condiviso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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