Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba a prevence pro lidi, kteří injekčně užívají drogy

20. prosince 2018 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network

Integrovaná léčba a prevence pro lidi, kteří injekčně užívají drogy: Studie Vanguard pro síťovou randomizovanou studii prevence HIV porovnávající integrovanou intervenci včetně podporované antiretrovirové terapie se standardem péče

Účelem této studie je určit proveditelnost budoucí studie, která posoudí, zda integrovaná intervence kombinující psychosociální poradenství a podporované doporučení pro antiretrovirovou terapii (ART) při jakémkoli počtu buněk CD4 a léčbu užíváním návykových látek u lidí infikovaných HIV, kteří injekčně užívají drogy (PWID) sníží přenos HIV na HIV-neinfikované injekční partnery ve srovnání s běžnou péčí diktovanou národními směrnicemi pro HIV-infikované PWID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná, dvouramenná, randomizovaná, přední studie. Síťové jednotky se budou skládat z účastníka indexu infikovaného HIV a jeho/její HIV-neinfikovaného síťového injekčního partnera (partnerů). Síťové jednotky budou náhodně rozděleny do ramen intervence nebo standardní péče v poměru 1:3, stratifikované podle lokality. Pro posouzení proveditelnosti intervence budou provedeny další rozhovory s personálem studie (systémovými navigátory a poradci) a zainteresovanými stranami na klinice na každém místě studie.

Zapsáno bude přibližně 500 účastníků Indexu a jejich partnerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1281

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • CIPTO
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Vietnam
    • Thai Nguyen
      • Pho Yen, Thai Nguyen, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci indexu:

  • Věk 18–45 let na screeningové návštěvě (postupy ověření věku budou definovány v Manuálu specifických postupů pro studii [SSP])
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní uživatel injekčních drog, definovaný jako vlastní hlášení o: a) injekčním užívání drog přibližně dvakrát nebo vícekrát týdně za poslední tři měsíce a b) schopnosti identifikovat anatomické umístění posledního místa vpichu, jak určili pracovníci studie
  • Hlášení sdílení jehel/stříkaček nebo roztoků léků alespoň jednou za poslední měsíc
  • HIV infikovaný na základě testovacího algoritmu definovaného studií (definovaného v příručce SSP)
  • Virová zátěž ≥1 000 kopií/ml při screeningu
  • Ochota a schopnost identifikovat, naverbovat a zapsat alespoň jednoho injekce v síti neinfikovaného HIV, který je způsobilý pro účast ve studii podle níže uvedených kritérií
  • Neplánujte se stěhovat mimo studijní oblast alespoň jeden rok po zápisu do studia
  • Ochota účastnit se zásahových aktivit včetně pravidelného telefonického kontaktu

HIV neinfikovaní injekční partneři:

  • Věk 18–45 let při screeningové návštěvě (postupy ověření věku budou definovány v manuálu SSP)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní uživatel injekčních drog, definovaný jako: a) vlastní hlášení o injekčním užívání drog přibližně dvakrát týdně za poslední tři měsíce a b) schopnost identifikovat anatomické umístění posledního místa vpichu, jak určili pracovníci studie
  • Potvrzený injekční partner pomocí identifikačních karet doporučení účastníka indexu za poslední 1 měsíc
  • HIV-neinfikované na základě testovacího algoritmu definovaného studií* (definovaného v příručce Study SSP Manual)
  • Neplánujte se stěhovat mimo studijní oblast alespoň jeden rok po zápisu do studia

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Integrovaná intervence
Standardní péče plus integrovaný systém psychosociálního poradenství a navigace v systémech pro léčbu HIV a léčbu užíváním návykových látek
Behaviorální: Integrovaná intervence
navigace v systémech, psychosociální poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV mezi partnery v síti injekcí účastníků indexu
Časové okno: 18 měsíců
Počet HIV sérokonverzí na partnery pro kontrolní rameno účastníků Indexu
18 měsíců
registrace a uchování HIV-infikovaných PWID a jejich HIV-neinfikovaných síťových injekčních partnerů
Časové okno: 18 měsíců
Počet zapsaných účastníků a počet účastníků se závěrečnou studijní návštěvou.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV mezi partnery v síti injekčních partnerů indexových účastníků v intervenční větvi
Časové okno: 18 měsíců
Počet sérokonverzí HIV u partnerů účastníků intervenční větve
18 měsíců
Zapojení do péče o ART léčebné služby kontrolního ramene vs. intervence
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků v obou větvích, kteří hlásí, že jsou v péči ART (formuláře případových zpráv), stejně jako testování skladované plazmy na potlačení HIV RNA
18 měsíců
Počet účastníků v obou větvích zapojených do léčby užívání návykových látek
Časové okno: 18 měsíců
self report na formulářích pro kazuistiku
18 měsíců
velikost a stabilita sítí užívajících drogy
Časové okno: 18 měsíců
sami nahlásili údaje prostřednictvím dotazníku o zvycích a partnerech při sdílení drog při každé studijní návštěvě
18 měsíců
sociální škody a výhody
Časové okno: 18 měsíců
vlastní zprávu prostřednictvím dotazníku
18 měsíců
fylogenetika k popisu dynamiky přenosu HIV
Časové okno: 18 měsíců
uchovávané vzorky plazmy od těch osob, které jsou HIV pozitivní, a těch, které se staly HIV pozitivními během studie
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HIV Prevention Trials Network

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Miller, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebudou sdíleny žádné individuální údaje

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV pozitivní

Klinické studie na Integrovaná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit