Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad behandling och förebyggande för personer som injicerar droger

20 december 2018 uppdaterad av: HIV Prevention Trials Network

Integrerad behandling och förebyggande för personer som injicerar droger: En Vanguard-studie för en nätverksbaserad randomiserad HIV-preventionsprövning som jämför en integrerad intervention inklusive stödd antiretroviral terapi med standarden för vård

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en framtida studie som kommer att bedöma om en integrerad intervention som kombinerar psykosocial rådgivning och understödda remisser för antiretroviral terapi (ART) vid något CD4-cellantal och missbruksbehandling för HIV-infekterade personer som injicerar droger (PWID) kommer att minska HIV-överföringen till HIV-oinfekterade injektionspartners, jämfört med rutinvård som dikteras av nationella riktlinjer för HIV-infekterade PWID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, två-arm, randomiserad, avantgarde studie. Nätverksenheter kommer att bestå av en HIV-infekterad indexdeltagare och hans/hennes HIV-oinfekterade nätverksinjektionspartner. Nätverksenheter kommer att randomiseras till interventions- eller standardvårdsarmarna i förhållandet 1:3, stratifierade efter plats. För att bedöma genomförbarheten av interventionen kommer ytterligare intervjuer att genomföras med studiepersonal (systemnavigatorer och rådgivare) och klinikbaserade intressenter på varje studieplats.

Cirka 500 Indexdeltagare och deras partners kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1281

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jakarta, Indonesien
        • CIPTO
      • Kiev, Ukraina
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
    • Thai Nguyen
      • Pho Yen, Thai Nguyen, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Indexdeltagare:

  • Ålder 18-45 år vid screeningbesöket (rutiner för åldersverifiering kommer att definieras i manualen för studiespecifika förfaranden [SSP])
  • Kan ge informerat samtycke
  • Aktiv injektionsmissbrukare, definierad som självrapportering av: a) injicering av droger ungefär två eller flera gånger per vecka under de senaste tre månaderna, och b) förmåga att identifiera den anatomiska platsen för det senaste injektionsstället, som bestämts av studiepersonalen
  • Rapporterar att de delar nålar/sprutor eller läkemedelslösningar minst en gång under den senaste månaden
  • HIV-infekterad baserat på en studiedefinierad testalgoritm (definierad i SSP-manualen)
  • Virusmängd ≥1 000 kopior/ml vid screening
  • Vill och kan identifiera, rekrytera och ha registrerat minst en hiv-oinfekterad nätverksinjektionspartner som är kvalificerad för studiedeltagande enligt kriterierna nedan
  • Har inga planer på att flytta utanför studieområdet under minst ett år efter studieinskrivningen
  • Villig att delta i interventionsaktiviteter, inklusive regelbunden telefonkontakt

HIV oinfekterade injektionspartners:

  • Ålder 18-45 år vid screeningbesöket (rutiner för åldersverifiering kommer att definieras i SSP-manualen)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Aktiv användare av injektionsläkemedel, definierad som: a) självrapportering av att ha injicerat läkemedel ungefär två gånger i veckan under de senaste tre månaderna, och b) förmåga att identifiera den anatomiska platsen för det senaste injektionsstället, som fastställts av studiepersonalen
  • Bekräftad injektionspartner, med hjälp av hänvisningskort, för indexdeltagare under den senaste månaden
  • HIV-oinfekterad baserat på den studiedefinierade testalgoritmen* (definierad i studiens SSP-manual)
  • Har inga planer på att flytta utanför studieområdet under minst ett år efter studieinskrivningen

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Experimentell: Integrerad intervention
Vårdstandard plus ett integrerat system för psykosocial rådgivning och systemnavigering för hiv-behandling och missbruksbehandling
systemnavigering, psykosocial rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hiv-incidens bland nätverksinjektionspartner för indexdeltagare
Tidsram: 18 månader
Antal HIV-serokonverteringar till partners för att kontrollera arm Index-deltagare
18 månader
registrering och kvarhållande av HIV-infekterade PWID och deras HIV-oinfekterade nätverksinjektionspartners
Tidsram: 18 månader
Antal inskrivna deltagare och antal deltagare med ett avslutande studiebesök.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hiv-incidens bland nätverksinjektionspartner av indexdeltagare i interventionsarmen
Tidsram: 18 månader
Antal HIV-serokonversioner till partner till deltagare i interventionsarmen
18 månader
Engagemang i vården för ART behandlingstjänster av kontrollarm vs intervention
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare i båda armarna som rapporterar att de är i ART-vård (fallrapportformulär) samt testar lagrad plasma för hiv-RNA-dämpning
18 månader
Antal deltagare i båda armarna som är engagerade i missbruksbehandling
Tidsram: 18 månader
självrapporterad på fallrapportformulär
18 månader
storlek och stabilitet hos läkemedelsanvändande nätverk
Tidsram: 18 månader
självrapporterade data via frågeformulär om drogdelningsvanor och partners vid varje studiebesök
18 månader
sociala skador och förmåner
Tidsram: 18 månader
självrapportering via frågeformulär
18 månader
fylogenetik för att beskriva HIV-överföringsdynamiken
Tidsram: 18 månader
lagrade plasmaprover från de personer som är HIV-positiva och de som blir HIV-positiva under studien
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: William Miller, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga individuella uppgifter kommer att delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hivpositiv

Kliniska prövningar på Integrerad intervention

3
Prenumerera