- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02935296
Integrerad behandling och förebyggande för personer som injicerar droger
Integrerad behandling och förebyggande för personer som injicerar droger: En Vanguard-studie för en nätverksbaserad randomiserad HIV-preventionsprövning som jämför en integrerad intervention inklusive stödd antiretroviral terapi med standarden för vård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multi-site, två-arm, randomiserad, avantgarde studie. Nätverksenheter kommer att bestå av en HIV-infekterad indexdeltagare och hans/hennes HIV-oinfekterade nätverksinjektionspartner. Nätverksenheter kommer att randomiseras till interventions- eller standardvårdsarmarna i förhållandet 1:3, stratifierade efter plats. För att bedöma genomförbarheten av interventionen kommer ytterligare intervjuer att genomföras med studiepersonal (systemnavigatorer och rådgivare) och klinikbaserade intressenter på varje studieplats.
Cirka 500 Indexdeltagare och deras partners kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- CIPTO
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Ukrainian Institute on Public Health Policy
-
-
-
-
Thai Nguyen
-
Pho Yen, Thai Nguyen, Vietnam
- Pho Yen Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Indexdeltagare:
- Ålder 18-45 år vid screeningbesöket (rutiner för åldersverifiering kommer att definieras i manualen för studiespecifika förfaranden [SSP])
- Kan ge informerat samtycke
- Aktiv injektionsmissbrukare, definierad som självrapportering av: a) injicering av droger ungefär två eller flera gånger per vecka under de senaste tre månaderna, och b) förmåga att identifiera den anatomiska platsen för det senaste injektionsstället, som bestämts av studiepersonalen
- Rapporterar att de delar nålar/sprutor eller läkemedelslösningar minst en gång under den senaste månaden
- HIV-infekterad baserat på en studiedefinierad testalgoritm (definierad i SSP-manualen)
- Virusmängd ≥1 000 kopior/ml vid screening
- Vill och kan identifiera, rekrytera och ha registrerat minst en hiv-oinfekterad nätverksinjektionspartner som är kvalificerad för studiedeltagande enligt kriterierna nedan
- Har inga planer på att flytta utanför studieområdet under minst ett år efter studieinskrivningen
- Villig att delta i interventionsaktiviteter, inklusive regelbunden telefonkontakt
HIV oinfekterade injektionspartners:
- Ålder 18-45 år vid screeningbesöket (rutiner för åldersverifiering kommer att definieras i SSP-manualen)
- Kan ge informerat samtycke
- Aktiv användare av injektionsläkemedel, definierad som: a) självrapportering av att ha injicerat läkemedel ungefär två gånger i veckan under de senaste tre månaderna, och b) förmåga att identifiera den anatomiska platsen för det senaste injektionsstället, som fastställts av studiepersonalen
- Bekräftad injektionspartner, med hjälp av hänvisningskort, för indexdeltagare under den senaste månaden
- HIV-oinfekterad baserat på den studiedefinierade testalgoritmen* (definierad i studiens SSP-manual)
- Har inga planer på att flytta utanför studieområdet under minst ett år efter studieinskrivningen
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
|
|
Experimentell: Integrerad intervention
Vårdstandard plus ett integrerat system för psykosocial rådgivning och systemnavigering för hiv-behandling och missbruksbehandling
|
systemnavigering, psykosocial rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hiv-incidens bland nätverksinjektionspartner för indexdeltagare
Tidsram: 18 månader
|
Antal HIV-serokonverteringar till partners för att kontrollera arm Index-deltagare
|
18 månader
|
registrering och kvarhållande av HIV-infekterade PWID och deras HIV-oinfekterade nätverksinjektionspartners
Tidsram: 18 månader
|
Antal inskrivna deltagare och antal deltagare med ett avslutande studiebesök.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hiv-incidens bland nätverksinjektionspartner av indexdeltagare i interventionsarmen
Tidsram: 18 månader
|
Antal HIV-serokonversioner till partner till deltagare i interventionsarmen
|
18 månader
|
Engagemang i vården för ART behandlingstjänster av kontrollarm vs intervention
Tidsram: 18 månader
|
Antal deltagare i båda armarna som rapporterar att de är i ART-vård (fallrapportformulär) samt testar lagrad plasma för hiv-RNA-dämpning
|
18 månader
|
Antal deltagare i båda armarna som är engagerade i missbruksbehandling
Tidsram: 18 månader
|
självrapporterad på fallrapportformulär
|
18 månader
|
storlek och stabilitet hos läkemedelsanvändande nätverk
Tidsram: 18 månader
|
självrapporterade data via frågeformulär om drogdelningsvanor och partners vid varje studiebesök
|
18 månader
|
sociala skador och förmåner
Tidsram: 18 månader
|
självrapportering via frågeformulär
|
18 månader
|
fylogenetik för att beskriva HIV-överföringsdynamiken
Tidsram: 18 månader
|
lagrade plasmaprover från de personer som är HIV-positiva och de som blir HIV-positiva under studien
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: William Miller, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sivay MV, Grabowski MK, Zhang Y, Palumbo PJ, Guo X, Piwowar-Manning E, Hamilton EL, Viet Ha T, Antonyak S, Imran D, Go V, Liulchuk M, Djauzi S, Hoffman I, Miller W, Eshleman SH. Phylogenetic Analysis of Human Immunodeficiency Virus from People Who Inject Drugs in Indonesia, Ukraine, and Vietnam: HPTN 074. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1836-1846. doi: 10.1093/cid/ciz1081.
- Miller WC, Hoffman IF, Hanscom BS, Ha TV, Dumchev K, Djoerban Z, Rose SM, Latkin CA, Metzger DS, Lancaster KE, Go VF, Dvoriak S, Mollan KR, Reifeis SA, Piwowar-Manning EM, Richardson P, Hudgens MG, Hamilton EL, Sugarman J, Eshleman SH, Susami H, Chu VA, Djauzi S, Kiriazova T, Bui DD, Strathdee SA, Burns DN. A scalable, integrated intervention to engage people who inject drugs in HIV care and medication-assisted treatment (HPTN 074): a randomised, controlled phase 3 feasibility and efficacy study. Lancet. 2018 Sep 1;392(10149):747-759. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31487-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPTN 074
- UM1AI068619 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hivpositiv
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadHIV-positiv diagnosBelgien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV | PatientföljsamhetFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutad
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Avslutad
-
University of ZimbabweAvslutad
-
Florida International UniversityAvslutad
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
University of Roma La SapienzaOkänd
-
TheratechnologiesAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAvslutadHIV-infektioner | HIVBrasilien
Kliniska prövningar på Integrerad intervention
-
Scott & White Health PlanAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South...RekryteringSubstansrelaterade störningar | HIV | Substansanvändning | Substansmissbruk | Behandlingsvidhäftning | Behandlingsefterlevnad och efterlevnad | Stigmatisering | Leverans av hälso- och sjukvård | Stigma, social | Attityd hos hälsopersonal | Socialvårdare | Hälsopersonal | Hälsopersonalens attityd | Beteende som söker... och andra villkorSydafrika
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAnmälan via inbjudanStroke | Traumatisk hjärnskada | Neurologisk störning | Förvärvad hjärnskadaFörenta staterna
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAvslutad
-
National Taiwan Normal UniversityRekryteringÅldrande | Träningsträning | Neurokognitiv funktionTaiwan
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAvslutad
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien
-
Genomics PLCNHS North of England Commissioning Support (NECS)Avslutad