Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное лечение и профилактика людей, употребляющих инъекционные наркотики

20 декабря 2018 г. обновлено: HIV Prevention Trials Network

Комплексное лечение и профилактика для людей, употребляющих инъекционные наркотики: авангардное исследование для сетевого рандомизированного исследования по профилактике ВИЧ, сравнивающее комплексное вмешательство, включающее поддерживаемую антиретровирусную терапию, со стандартом лечения

Целью данного исследования является определение осуществимости будущего исследования, в ходе которого будет оцениваться, будет ли комплексное вмешательство, сочетающее психосоциальное консультирование и поддерживаемое направление на антиретровирусную терапию (АРТ) при любом количестве клеток CD4 и лечение от наркозависимости для ВИЧ-инфицированных людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН) снизит передачу ВИЧ ВИЧ-неинфицированным партнерам по инъекциям по сравнению с рутинным уходом, предписанным национальными рекомендациями для ВИЧ-инфицированных ЛУИН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное авангардное исследование с двумя группами. Единицы сети будут состоять из ВИЧ-инфицированного индексного участника и его/ее ВИЧ-неинфицированного партнера(ов) по инъекциям в сети. Единицы сети будут рандомизированы в группы вмешательства или стандарта медицинской помощи в соотношении 1:3, стратифицированные по местам. Для оценки осуществимости вмешательства будут проведены дополнительные интервью с исследовательским персоналом (системными навигаторами и консультантами) и заинтересованными сторонами из клиник в каждом исследовательском центре.

Будет зачислено около 500 участников индекса и их партнеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1281

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники индекса:

  • Возраст от 18 до 45 лет на момент скринингового визита (процедуры проверки возраста будут определены в Руководстве по конкретным процедурам исследования [SSP])
  • Возможность дать информированное согласие
  • Активный потребитель инъекционных наркотиков, определяемый как самоотчет о: а) инъекционном употреблении наркотиков примерно два или более раз в неделю в течение последних трех месяцев и б) способности определить анатомическое расположение места самой последней инъекции, как это определено исследовательским персоналом.
  • Сообщает о совместном использовании игл/шприцев или растворов наркотиков по крайней мере один раз за последний месяц
  • ВИЧ-инфицированные на основе алгоритма тестирования, определенного в исследовании (определенного в Руководстве по ГосПБП)
  • Вирусная нагрузка ≥1000 копий/мл при скрининге
  • Желание и способность определить, нанять и зарегистрировать по крайней мере одного ВИЧ-неинфицированного партнера по инъекциям в сети, который имеет право на участие в исследовании в соответствии с критериями, указанными ниже.
  • Не планируете выезжать за пределы территории обучения в течение как минимум одного года после зачисления на обучение.
  • Желание участвовать в интервенционных мероприятиях, включая регулярные телефонные контакты

ВИЧ-неинфицированные партнеры по инъекциям:

  • Возраст 18-45 лет на момент скринингового визита (процедуры проверки возраста будут определены в Руководстве по ГосПБП)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Активный потребитель инъекционных наркотиков, определяемый как: а) самоотчет об употреблении инъекционных наркотиков примерно два раза в неделю в течение последних трех месяцев и б) способность определить анатомическое расположение места самой последней инъекции, как это определено исследовательским персоналом.
  • Подтвержденный инъекционный партнер, используя реферальные идентификационные карты, участника индекса в течение последнего 1 месяца
  • ВИЧ-неинфицированные на основе алгоритма тестирования, определенного в исследовании* (определено в Руководстве по исследованию SSP)
  • Не планируете выезжать за пределы территории обучения в течение как минимум одного года после зачисления на обучение.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
Экспериментальный: Комплексное вмешательство
Стандарт ухода плюс интегрированная система психосоциального консультирования и системной навигации для лечения ВИЧ и лечения наркомании.
Поведенческий: Комплексное вмешательство
системная навигация, психологическое консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ВИЧ среди партнеров по сетевым инъекциям участников индекса
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество сероконверсий ВИЧ в партнеры участников индекса контрольной группы
18 месяцев
зачисление и удержание ВИЧ-инфицированных ЛУИН и их ВИЧ-неинфицированных сетевых партнеров по инъекциям
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество зачисленных участников и количество участников, совершивших последний учебный визит.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ВИЧ среди партнеров по сетевым инъекциям индексных участников группы вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество сероконверсий ВИЧ среди партнеров участников группы вмешательства
18 месяцев
Участие в уходе за услугами по лечению АРТ в контрольной группе по сравнению с вмешательством
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников в обеих группах, которые сообщили о том, что получали АРТ (формы истории болезни), а также тестировали сохраненную плазму на подавление РНК ВИЧ
18 месяцев
Количество участников в каждой группе, получающих лечение от наркозависимости
Временное ограничение: 18 месяцев
самоотчет в формах отчетов о случаях
18 месяцев
размер и стабильность сетей потребителей наркотиков
Временное ограничение: 18 месяцев
самостоятельные данные через анкету о привычках обмена наркотиками и партнерах при каждом визите исследования
18 месяцев
социальный вред и польза
Временное ограничение: 18 месяцев
самоотчет через анкету
18 месяцев
филогенетика для описания динамики передачи ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
хранящиеся образцы плазмы ВИЧ-позитивных лиц и тех, кто стал ВИЧ-позитивным во время исследования
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HIV Prevention Trials Network

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: William Miller, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

никакие личные данные не будут переданы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться