注射吸毒者的综合治疗和预防
2018年12月20日 更新者:HIV Prevention Trials Network
注射吸毒者的综合治疗和预防:基于网络的随机 HIV 预防试验的先锋研究,比较包括支持的抗逆转录病毒疗法在内的综合干预与护理标准
本研究的目的是确定未来试验的可行性,该试验将评估结合心理社会咨询和支持的抗逆转录病毒治疗 (ART) 转诊的综合干预是否针对注射吸毒的 HIV 感染者进行任何 CD4 细胞计数和物质使用治疗(PWID) 将减少 HIV 向未感染 HIV 的注射伴侣的传播,与国家 HIV 感染 PWID 指南规定的常规护理相比。
研究概览
详细说明
这是一项多地点、两臂、随机、先锋的研究。 网络单位将由一名感染 HIV 的指数参与者和他/她未感染 HIV 的网络注射伙伴组成。 网络单位将以 1:3 的比例随机分配到干预组或标准护理组,按地点分层。 为了评估干预的可行性,将在每个研究地点与研究人员(系统导航员和顾问)和基于诊所的利益相关者进行额外的访谈。
将招募大约 500 名指数参与者及其合作伙伴。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1281
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
指数参与者:
- 筛选访问时年龄 18-45 岁(年龄验证程序将在研究特定程序 [SSP] 手册中定义)
- 能够提供知情同意
- 主动注射吸毒者,定义为以下自我报告:a) 在过去三个月中每周注射药物大约两次或更多次,以及 b) 能够识别最近注射部位的解剖位置,由研究人员确定
- 上个月报告至少一次共用针头/注射器或药物溶液
- 基于研究定义的测试算法(在 SSP 手册中定义)的 HIV 感染
- 筛选时病毒载量≥1,000 拷贝/mL
- 愿意并能够根据以下标准确定、招募并招募至少一名有资格参与研究的未感染 HIV 的网络注射伙伴
- 入学后至少一年内没有搬出研究区域的计划
- 愿意参与干预活动,包括定期电话联系
未感染HIV的注射伴侣:
- 筛查访问时年龄 18-45 岁(年龄验证程序将在 SSP 手册中定义)
- 能够提供知情同意
- 主动注射吸毒者,定义为:a) 自我报告在过去三个月中每周大约注射两次药物,以及 b) 能够确定最近注射部位的解剖位置,由研究人员确定
- 在过去 1 个月内使用推荐身份证确认的指数参与者的注射合作伙伴
- 基于研究定义的测试算法*未感染 HIV(在研究 SSP 手册中定义)
- 入学后至少一年内没有搬出研究区域的计划
排除标准:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制
护理标准
|
|
实验性的:综合干预
护理标准加上针对 HIV 治疗和物质使用治疗的社会心理咨询和系统导航的综合系统
|
系统导航、社会心理咨询
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
指数参与者的网络注射伴侣中的 HIV 发病率
大体时间:18个月
|
控制臂指数参与者的伴侣的 HIV 血清转化数
|
18个月
|
感染艾滋病毒的注射吸毒者及其未感染艾滋病毒的网络注射伙伴的登记和保留
大体时间:18个月
|
登记的参与者人数,以及进行最终研究访问的参与者人数。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
干预组中指标参与者网络注射伙伴的艾滋病毒发病率
大体时间:18个月
|
干预组参与者的伴侣的 HIV 血清转化数
|
18个月
|
参与护理控制臂与干预的 ART 治疗服务
大体时间:18个月
|
报告接受 ART(病例报告表)护理以及测试储存血浆以抑制 HIV RNA 的双臂参与者人数
|
18个月
|
参与物质使用治疗的任一组的参与者人数
大体时间:18个月
|
在病例报告表上自我报告
|
18个月
|
吸毒网络的规模和稳定性
大体时间:18个月
|
在每次研究访问时通过药物共享习惯和合作伙伴问卷自我报告的数据
|
18个月
|
社会危害和利益
大体时间:18个月
|
通过问卷自我报告
|
18个月
|
描述 HIV 传播动力学的系统发育学
大体时间:18个月
|
储存来自 HIV 阳性者和研究期间成为 HIV 阳性者的血浆样本
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:William Miller, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sivay MV, Grabowski MK, Zhang Y, Palumbo PJ, Guo X, Piwowar-Manning E, Hamilton EL, Viet Ha T, Antonyak S, Imran D, Go V, Liulchuk M, Djauzi S, Hoffman I, Miller W, Eshleman SH. Phylogenetic Analysis of Human Immunodeficiency Virus from People Who Inject Drugs in Indonesia, Ukraine, and Vietnam: HPTN 074. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1836-1846. doi: 10.1093/cid/ciz1081.
- Miller WC, Hoffman IF, Hanscom BS, Ha TV, Dumchev K, Djoerban Z, Rose SM, Latkin CA, Metzger DS, Lancaster KE, Go VF, Dvoriak S, Mollan KR, Reifeis SA, Piwowar-Manning EM, Richardson P, Hudgens MG, Hamilton EL, Sugarman J, Eshleman SH, Susami H, Chu VA, Djauzi S, Kiriazova T, Bui DD, Strathdee SA, Burns DN. A scalable, integrated intervention to engage people who inject drugs in HIV care and medication-assisted treatment (HPTN 074): a randomised, controlled phase 3 feasibility and efficacy study. Lancet. 2018 Sep 1;392(10149):747-759. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31487-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月16日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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