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Prevención y Tratamiento Integral para Personas que se Inyectan Drogas

20 de diciembre de 2018 actualizado por: HIV Prevention Trials Network

Tratamiento y prevención integrados para personas que se inyectan drogas: un estudio de vanguardia para un ensayo aleatorizado basado en la red de prevención del VIH que compara una intervención integrada que incluye terapia antirretroviral apoyada con el estándar de atención

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de un ensayo futuro que evaluará si una intervención integrada que combine asesoramiento psicosocial y referencias respaldadas para terapia antirretroviral (TAR) en cualquier recuento de células CD4 y tratamiento por uso de sustancias para personas infectadas por el VIH que se inyectan drogas (PWID) reducirá la transmisión del VIH a los compañeros de inyección no infectados con el VIH, en comparación con la atención de rutina dictada por las pautas nacionales para las PWID infectadas con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de vanguardia, aleatorizado, de dos brazos y en múltiples sitios. Las unidades de la red consistirán en un participante índice infectado por el VIH y su(s) compañero(s) de inyección de la red no infectados por el VIH. Las unidades de la red se asignarán al azar a los brazos de intervención o atención estándar en una proporción de 1:3, estratificada por sitio. Para evaluar la viabilidad de la intervención, se realizarán entrevistas adicionales con el personal del estudio (navegadores de sistemas y consejeros) y las partes interesadas de la clínica en cada sitio del estudio.

Se inscribirán aproximadamente 500 participantes del Índice y sus socios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1281

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • CIPTO
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Vietnam
    • Thai Nguyen
      • Pho Yen, Thai Nguyen, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Índice de participantes:

  • 18 a 45 años de edad en la visita de selección (los procedimientos de verificación de la edad se definirán en el Manual de procedimientos específicos del estudio [SSP])
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Consumidor activo de drogas inyectables, definido como autoinforme de: a) inyectarse drogas aproximadamente dos o más veces por semana durante los últimos tres meses, y b) capacidad para identificar la ubicación anatómica del sitio de inyección más reciente, según lo determine el personal del estudio
  • Informa haber compartido agujas/jeringas o soluciones de medicamentos al menos una vez en el último mes
  • Infectados por el VIH según un algoritmo de prueba definido por el estudio (definido en el Manual del SSP)
  • Carga viral ≥1000 copias/ml en la selección
  • Dispuesto y capaz de identificar, reclutar y haber inscrito al menos un compañero de inyección de la red no infectado con el VIH que sea elegible para participar en el estudio de acuerdo con los criterios a continuación
  • No tener planes de mudarse fuera del área de estudio durante al menos un año después de la inscripción en el estudio
  • Dispuesto a participar en actividades de intervención, incluido el contacto telefónico regular

Parejas de inyección no infectadas por el VIH:

  • Edad de 18 a 45 años en la visita de selección (los procedimientos de verificación de edad se definirán en el Manual del SSP)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Consumidor activo de drogas inyectables, definido como: a) autorreporte de drogas inyectables aproximadamente dos veces por semana durante los últimos tres meses, y b) capacidad para identificar la ubicación anatómica del sitio de inyección más reciente, según lo determine el personal del estudio
  • Compañero de inyección confirmado, utilizando tarjetas de identificación de referencia, del participante índice en el último mes
  • No infectados por el VIH según el algoritmo de prueba definido por el estudio* (definido en el Manual del SSP del estudio)
  • No tener planes de mudarse fuera del área de estudio durante al menos un año después de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
Experimental: Intervención Integrada
Atención estándar más un sistema integrado de asesoramiento psicosocial y sistemas de navegación para el tratamiento del VIH y el tratamiento por consumo de sustancias
Conductual: Intervención Integrada
sistemas de navegación, asesoramiento psicosocial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del VIH entre los compañeros de inyección de la red de los participantes índice
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de seroconversiones de VIH de parejas a participantes del índice del brazo de control
18 meses
inscripción y retención de PWID infectados por el VIH y sus socios de inyección de la red no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de participantes inscritos y número de participantes con una visita final del estudio.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del VIH entre los compañeros de inyección de la red de los participantes índice en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de seroconversiones de VIH a parejas de participantes del brazo de intervención
18 meses
Compromiso en la atención de los servicios de tratamiento con TRA del brazo de control frente a la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de participantes en ambos brazos que informan estar en TAR (formularios de informe de casos), así como analizar el plasma almacenado para la supresión del ARN del VIH
18 meses
Número de participantes en cualquiera de los brazos involucrados en el tratamiento por uso de sustancias
Periodo de tiempo: 18 meses
autoinformado en formularios de informe de casos
18 meses
tamaño y estabilidad de las redes de consumo de drogas
Periodo de tiempo: 18 meses
datos autoinformados a través de un cuestionario sobre hábitos de uso compartido de drogas y parejas en cada visita del estudio
18 meses
daños y beneficios sociales
Periodo de tiempo: 18 meses
autoinforme mediante cuestionario
18 meses
filogenética para describir la dinámica de transmisión del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
muestras de plasma almacenadas de aquellas personas que son VIH positivas y aquellas que se vuelven VIH positivas durante el estudio
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HIV Prevention Trials Network

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: William Miller, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no se compartirán datos individuales

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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