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Traitement et prévention intégrés pour les personnes qui s'injectent des drogues

26 mars 2025 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network

Traitement et prévention intégrés pour les personnes qui s'injectent des drogues : une étude d'avant-garde pour un essai de prévention du VIH randomisé en réseau comparant une intervention intégrée comprenant une thérapie antirétrovirale assistée à la norme de soins

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'un futur essai qui évaluera si une intervention intégrée combinant des conseils psychosociaux et des références prises en charge pour un traitement antirétroviral (ART) à n'importe quel taux de cellules CD4 et un traitement de la toxicomanie pour les personnes infectées par le VIH qui s'injectent des drogues (PWID) réduira la transmission du VIH aux partenaires d'injection non infectés par le VIH, par rapport aux soins de routine dictés par les directives nationales pour les PWID infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'avant-garde multisite, à deux bras, randomisée. Les unités du réseau seront composées d'un participant index infecté par le VIH et de son ou ses partenaires d'injection du réseau non infectés par le VIH. Les unités du réseau seront randomisées dans les bras d'intervention ou de norme de soins dans un rapport de 1:3, stratifié par site. Pour évaluer la faisabilité de l'intervention, des entretiens supplémentaires seront menés avec le personnel de l'étude (navigateurs des systèmes et conseillers) et les parties prenantes en clinique sur chaque site de l'étude.

Environ 500 participants à l'Index et leurs partenaires seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1281

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • CIPTO
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Pho Yen Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participants à l'indice :

  • Âge 18-45 ans lors de la visite de dépistage (les procédures de vérification de l'âge seront définies dans le manuel des procédures spécifiques à l'étude [SSP])
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Utilisateur actif de drogues injectables, défini comme l'auto-déclaration de : a) injection de drogues environ deux fois ou plus par semaine au cours des trois derniers mois, et b) capacité à identifier l'emplacement anatomique du site d'injection le plus récent, tel que déterminé par le personnel de l'étude
  • Déclare avoir partagé des aiguilles/seringues ou des solutions médicamenteuses au moins une fois au cours du dernier mois
  • Infecté par le VIH sur la base d'un algorithme de test défini par l'étude (défini dans le manuel du SSP)
  • Charge virale ≥1 000 copies/mL au dépistage
  • Volonté et capable d'identifier, de recruter et d'avoir inscrit au moins un partenaire d'injection de réseau non infecté par le VIH qui est éligible pour participer à l'étude selon les critères ci-dessous
  • Ne pas avoir l'intention de quitter la zone d'étude pendant au moins un an après l'inscription à l'étude
  • Disposé à participer aux activités d'intervention, y compris les contacts téléphoniques réguliers

Partenaires d'injection non infectés par le VIH :

  • Âge 18-45 ans lors de la visite de dépistage (les procédures de vérification de l'âge seront définies dans le manuel SSP)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Utilisateur actif de drogues injectables, défini comme : a) auto-déclaration de l'injection de drogues environ deux fois par semaine au cours des trois derniers mois, et b) capacité à identifier l'emplacement anatomique du site d'injection le plus récent, tel que déterminé par le personnel de l'étude
  • Partenaire d'injection confirmé, utilisant des cartes d'identification de référence, du participant index au cours du dernier mois
  • Non infecté par le VIH sur la base de l'algorithme de test défini par l'étude * (défini dans le manuel SSP de l'étude)
  • Ne pas avoir l'intention de quitter la zone d'étude pendant au moins un an après l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins
Expérimental: Intervention intégrée
Norme de soins plus un système intégré de conseil psychosocial et de navigation dans les systèmes pour le traitement du VIH et le traitement de la toxicomanie
Comportemental: Intervention intégrée
navigation dans les systèmes, conseil psychosocial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du VIH parmi les partenaires d'injection du réseau des participants indexés
Délai: 18 mois
Nombre de séroconversions VIH vers des partenaires pour le groupe témoin Participants à l'indice
18 mois
inscription et rétention des CDI infectés par le VIH et de leurs partenaires d'injection du réseau non infectés par le VIH
Délai: 18 mois
Nombre de participants inscrits et nombre de participants avec une visite d'étude finale.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du VIH parmi les partenaires d'injection du réseau des participants index dans le bras d'intervention
Délai: 18 mois
Nombre de séroconversions VIH chez les partenaires des participants au groupe d'intervention
18 mois
Engagement dans les soins pour les services de traitement ARV du bras témoin vs intervention
Délai: 18 mois
Nombre de participants dans les deux bras qui déclarent être sous TAR (formulaires de rapport de cas), ainsi que tester le plasma stocké pour la suppression de l'ARN du VIH
18 mois
Nombre de participants dans l'un ou l'autre bras engagés dans un traitement de la toxicomanie
Délai: 18 mois
autodéclaration sur les formulaires de rapport de cas
18 mois
taille et stabilité des réseaux d'usagers de drogues
Délai: 18 mois
données autodéclarées via un questionnaire sur les habitudes de partage de drogues et les partenaires à chaque visite d'étude
18 mois
préjudices et avantages sociaux
Délai: 18 mois
auto-déclaration par questionnaire
18 mois
la phylogénétique pour décrire la dynamique de transmission du VIH
Délai: 18 mois
échantillons de plasma conservés des personnes séropositives et de celles qui deviennent séropositives au cours de l'étude
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HIV Prevention Trials Network

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Miller, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimé)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucune donnée individuelle ne sera partagée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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