- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02935296
Integrert behandling og forebygging for personer som injiserer narkotika
Integrert behandling og forebygging for personer som injiserer narkotika: En Vanguard-studie for en nettverksbasert randomisert HIV-forebyggingsstudie som sammenligner en integrert intervensjon inkludert støttet antiretroviral terapi med standarden for omsorg
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-site, to-arm, randomisert, avantgarde studie. Nettverksenheter vil bestå av en HIV-infisert indeksdeltaker og hans/hennes HIV-uinfiserte nettverksinjeksjonspartner(e). Nettverksenheter vil bli randomisert til intervensjons- eller standardomsorgsarmer i forholdet 1:3, stratifisert etter sted. For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen, vil det bli gjennomført ytterligere intervjuer med studiepersonell (systemnavigatorer og rådgivere) og klinikkbaserte interessenter på hvert studiested.
Omtrent 500 indeksdeltakere og deres partnere vil bli påmeldt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indeks deltakere:
- Alder 18-45 år ved screeningbesøket (aldersverifiseringsprosedyrer vil bli definert i studiespesifikke prosedyrer [SSP]-manualen)
- Kunne gi informert samtykke
- Aktiv injeksjonsbruker, definert som selvrapportering av: a) injeksjon av medikamenter omtrent to eller flere ganger per uke de siste tre månedene, og b) evne til å identifisere den anatomiske plasseringen av det siste injeksjonsstedet, som bestemt av studiepersonell
- Rapporterer deling av nåler/sprøyter eller medikamentløsninger minst én gang i løpet av den siste måneden
- HIV-infisert basert på en studiedefinert testalgoritme (definert i SSP-manualen)
- Viral belastning ≥1000 kopier/ml ved screening
- Villig og i stand til å identifisere, rekruttere og ha registrert minst én HIV-uinfisert nettverksinjeksjonspartner som er kvalifisert for studiedeltakelse i henhold til kriteriene nedenfor
- Har ingen planer om å flytte utenfor studieområdet i minst ett år etter studieopptak
- Villig til å delta i intervensjonsaktiviteter, inkludert vanlig telefonkontakt
HIV uinfiserte injeksjonspartnere:
- Alder 18-45 år ved screeningbesøket (aldersverifiseringsprosedyrer vil bli definert i SSP-manualen)
- Kunne gi informert samtykke
- Aktiv injeksjonsbruker, definert som: a) egenrapport om injeksjon av legemidler omtrent to ganger per uke de siste tre månedene, og b) evne til å identifisere den anatomiske plasseringen av det siste injeksjonsstedet, bestemt av studiepersonell
- Bekreftet injeksjonspartner, ved hjelp av henvisningsidentifikasjonskort, av indeksdeltaker i løpet av den siste måneden
- HIV-uinfisert basert på den studiedefinerte testalgoritmen* (definert i Study SSP Manual)
- Har ingen planer om å flytte utenfor studieområdet i minst ett år etter studieopptak
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Integrert intervensjon
Standard for omsorg pluss et integrert system for psykososial rådgivning og systemnavigasjon for HIV-behandling og rusbehandling
|
systemnavigasjon, psykososial rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-forekomst blant nettverksinjeksjonspartnere til indeksdeltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall HIV-serokonversjoner til partnere for å kontrollere armindeksdeltakere
|
18 måneder
|
registrering og oppbevaring av HIV-infiserte PWID og deres HIV-uinfiserte nettverksinjeksjonspartnere
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall påmeldte deltakere, og antall deltakere med avsluttende studiebesøk.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-forekomst blant nettverksinjeksjonspartnere til indeksdeltakere i intervensjonsarmen
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall HIV-serokonversjoner til partnere til deltakere i intervensjonsarmen
|
18 måneder
|
Engasjement i omsorg for ART-behandlingstjenester av kontrollarm vs intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere i begge armer som rapporterer å være i ART (case report forms) omsorg, samt testing av lagret plasma for HIV RNA undertrykkelse
|
18 måneder
|
Antall deltakere i begge armene som er engasjert i rusbehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
selvrapportert på saksrapportskjemaer
|
18 måneder
|
størrelse og stabilitet av medikamentbrukende nettverk
Tidsramme: 18 måneder
|
selvrapporterte data via spørreskjema over medisindelingsvaner og partnere ved hvert studiebesøk
|
18 måneder
|
sosiale skader og goder
Tidsramme: 18 måneder
|
selvrapportere via spørreskjema
|
18 måneder
|
fylogenetikk for å beskrive HIV-overføringsdynamikk
Tidsramme: 18 måneder
|
lagret plasmaprøver fra de personene som er HIV-positive og de som blir HIV-positive under studien
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: William Miller, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sivay MV, Grabowski MK, Zhang Y, Palumbo PJ, Guo X, Piwowar-Manning E, Hamilton EL, Viet Ha T, Antonyak S, Imran D, Go V, Liulchuk M, Djauzi S, Hoffman I, Miller W, Eshleman SH. Phylogenetic Analysis of Human Immunodeficiency Virus from People Who Inject Drugs in Indonesia, Ukraine, and Vietnam: HPTN 074. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1836-1846. doi: 10.1093/cid/ciz1081.
- Miller WC, Hoffman IF, Hanscom BS, Ha TV, Dumchev K, Djoerban Z, Rose SM, Latkin CA, Metzger DS, Lancaster KE, Go VF, Dvoriak S, Mollan KR, Reifeis SA, Piwowar-Manning EM, Richardson P, Hudgens MG, Hamilton EL, Sugarman J, Eshleman SH, Susami H, Chu VA, Djauzi S, Kiriazova T, Bui DD, Strathdee SA, Burns DN. A scalable, integrated intervention to engage people who inject drugs in HIV care and medication-assisted treatment (HPTN 074): a randomised, controlled phase 3 feasibility and efficacy study. Lancet. 2018 Sep 1;392(10149):747-759. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31487-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- HPTN 074
- UM1AI068619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV positiv
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtHIV positivForente stater
-
Therapeutic ConceptsJanssen Scientific Affairs, LLCUkjent
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiFullført
-
Universidad Autónoma del Estado de HidalgoNational Council of Science and Technology, MexicoFullført
-
Bayside HealthMerck Sharp & Dohme LLCUkjent
-
Holdsworth House Medical PracticeFullført
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvsluttet
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbeidspartnereFullførtPasientoverholdelse | HIV positivForente stater
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationHarvard School of Public Health (HSPH); Centre for Infectious Disease Research... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Gravide kvinner | HIV positivSør-Afrika, Zambia
Kliniske studier på Integrert intervensjon
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universiti Teknologi MaraUkjentRyggmargsskader | Fysisk hemmet
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentBenmetastaser | Strålebehandling | Teknologi
-
Columbia UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Fysisk skadeForente stater