Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert behandling og forebygging for personer som injiserer narkotika

20. desember 2018 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network

Integrert behandling og forebygging for personer som injiserer narkotika: En Vanguard-studie for en nettverksbasert randomisert HIV-forebyggingsstudie som sammenligner en integrert intervensjon inkludert støttet antiretroviral terapi med standarden for omsorg

Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en fremtidig studie som vil vurdere om en integrert intervensjon som kombinerer psykososial rådgivning og støttede henvisninger for antiretroviral terapi (ART) ved et hvilket som helst CD4-celletall og rusmiddelbehandling for HIV-infiserte personer som injiserer medikamenter (PWID) vil redusere HIV-overføring til HIV-uinfiserte injeksjonspartnere, sammenlignet med rutinemessig behandling diktert av nasjonale retningslinjer for HIV-infiserte PWID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site, to-arm, randomisert, avantgarde studie. Nettverksenheter vil bestå av en HIV-infisert indeksdeltaker og hans/hennes HIV-uinfiserte nettverksinjeksjonspartner(e). Nettverksenheter vil bli randomisert til intervensjons- eller standardomsorgsarmer i forholdet 1:3, stratifisert etter sted. For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen, vil det bli gjennomført ytterligere intervjuer med studiepersonell (systemnavigatorer og rådgivere) og klinikkbaserte interessenter på hvert studiested.

Omtrent 500 indeksdeltakere og deres partnere vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia
        • CIPTO
      • Kiev, Ukraina
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
    • Thai Nguyen
      • Pho Yen, Thai Nguyen, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indeks deltakere:

  • Alder 18-45 år ved screeningbesøket (aldersverifiseringsprosedyrer vil bli definert i studiespesifikke prosedyrer [SSP]-manualen)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Aktiv injeksjonsbruker, definert som selvrapportering av: a) injeksjon av medikamenter omtrent to eller flere ganger per uke de siste tre månedene, og b) evne til å identifisere den anatomiske plasseringen av det siste injeksjonsstedet, som bestemt av studiepersonell
  • Rapporterer deling av nåler/sprøyter eller medikamentløsninger minst én gang i løpet av den siste måneden
  • HIV-infisert basert på en studiedefinert testalgoritme (definert i SSP-manualen)
  • Viral belastning ≥1000 kopier/ml ved screening
  • Villig og i stand til å identifisere, rekruttere og ha registrert minst én HIV-uinfisert nettverksinjeksjonspartner som er kvalifisert for studiedeltakelse i henhold til kriteriene nedenfor
  • Har ingen planer om å flytte utenfor studieområdet i minst ett år etter studieopptak
  • Villig til å delta i intervensjonsaktiviteter, inkludert vanlig telefonkontakt

HIV uinfiserte injeksjonspartnere:

  • Alder 18-45 år ved screeningbesøket (aldersverifiseringsprosedyrer vil bli definert i SSP-manualen)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Aktiv injeksjonsbruker, definert som: a) egenrapport om injeksjon av legemidler omtrent to ganger per uke de siste tre månedene, og b) evne til å identifisere den anatomiske plasseringen av det siste injeksjonsstedet, bestemt av studiepersonell
  • Bekreftet injeksjonspartner, ved hjelp av henvisningsidentifikasjonskort, av indeksdeltaker i løpet av den siste måneden
  • HIV-uinfisert basert på den studiedefinerte testalgoritmen* (definert i Study SSP Manual)
  • Har ingen planer om å flytte utenfor studieområdet i minst ett år etter studieopptak

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: Integrert intervensjon
Standard for omsorg pluss et integrert system for psykososial rådgivning og systemnavigasjon for HIV-behandling og rusbehandling
systemnavigasjon, psykososial rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-forekomst blant nettverksinjeksjonspartnere til indeksdeltakere
Tidsramme: 18 måneder
Antall HIV-serokonversjoner til partnere for å kontrollere armindeksdeltakere
18 måneder
registrering og oppbevaring av HIV-infiserte PWID og deres HIV-uinfiserte nettverksinjeksjonspartnere
Tidsramme: 18 måneder
Antall påmeldte deltakere, og antall deltakere med avsluttende studiebesøk.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-forekomst blant nettverksinjeksjonspartnere til indeksdeltakere i intervensjonsarmen
Tidsramme: 18 måneder
Antall HIV-serokonversjoner til partnere til deltakere i intervensjonsarmen
18 måneder
Engasjement i omsorg for ART-behandlingstjenester av kontrollarm vs intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere i begge armer som rapporterer å være i ART (case report forms) omsorg, samt testing av lagret plasma for HIV RNA undertrykkelse
18 måneder
Antall deltakere i begge armene som er engasjert i rusbehandling
Tidsramme: 18 måneder
selvrapportert på saksrapportskjemaer
18 måneder
størrelse og stabilitet av medikamentbrukende nettverk
Tidsramme: 18 måneder
selvrapporterte data via spørreskjema over medisindelingsvaner og partnere ved hvert studiebesøk
18 måneder
sosiale skader og goder
Tidsramme: 18 måneder
selvrapportere via spørreskjema
18 måneder
fylogenetikk for å beskrive HIV-overføringsdynamikk
Tidsramme: 18 måneder
lagret plasmaprøver fra de personene som er HIV-positive og de som blir HIV-positive under studien
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: William Miller, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen individuelle data vil bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV positiv

Kliniske studier på Integrert intervensjon

3
Abonnere