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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02935296
약물을 주사하는 사람들을 위한 통합 치료 및 예방
2018년 12월 20일 업데이트: HIV Prevention Trials Network
약물을 주입하는 사람들을 위한 통합 치료 및 예방: 지원되는 항레트로바이러스 요법을 포함하는 통합 개입을 치료 표준과 비교하는 네트워크 기반 무작위 HIV 예방 시험을 위한 뱅가드 연구
이 연구의 목적은 심리사회적 상담과 모든 CD4 세포 수에 대한 항레트로바이러스 요법(ART) 및 약물을 주입하는 HIV 감염자에 대한 약물 사용 치료를 위한 지원 의뢰를 결합한 통합 개입이 있는지를 평가할 향후 시험의 타당성을 결정하는 것입니다. (PWID)는 HIV 감염 PWID에 대한 국가 지침에서 지시하는 일상적인 치료와 비교하여 HIV에 감염되지 않은 주사 파트너에게 HIV 전파를 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 사이트, 2군, 무작위, 뱅가드 연구입니다. 네트워크 단위는 HIV에 감염된 지수 참여자와 HIV에 감염되지 않은 네트워크 주입 파트너로 구성됩니다. 네트워크 단위는 사이트별로 계층화된 1:3 비율로 개입 또는 치료 표준에 무작위 배정됩니다. 개입의 타당성을 평가하기 위해 연구 직원(시스템 내비게이터 및 카운셀러) 및 각 연구 현장의 클리닉 기반 이해관계자와 추가 인터뷰를 수행할 것입니다.
약 500명의 인덱스 참가자와 파트너가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
인덱스 참여자:
- 스크리닝 방문 시 18-45세(연령 확인 절차는 연구 특정 절차[SSP] 매뉴얼에 정의됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- a) 지난 3개월 동안 주당 약 2회 이상 약물을 주사하고 b) 연구 직원이 결정한 가장 최근 주사 부위의 해부학적 위치를 식별할 수 있는 능력으로 정의되는 활성 주사 약물 사용자:
- 지난 달에 한 번 이상 바늘/주사기 또는 약물 용액을 공유했다고 보고했습니다.
- 연구 정의 테스트 알고리즘(SSP 매뉴얼에 정의됨)에 기반한 HIV 감염
- 스크리닝 시 바이러스 부하 ≥1,000카피/mL
- 아래 기준에 따라 연구 참여 자격이 있는 HIV에 감염되지 않은 네트워크 주입 파트너를 최소 한 명 식별, 모집 및 등록할 의사와 능력이 있음
- 연구 등록 후 최소 1년 동안 연구 지역 밖으로 이사할 계획이 없음
- 정기적인 전화 연락을 포함하여 중재 활동에 기꺼이 참여합니다.
HIV에 감염되지 않은 주사 파트너:
- 스크리닝 방문 시 18-45세(연령 확인 절차는 SSP 설명서에 정의됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- a) 지난 3개월 동안 주당 약 2회 약물을 주사한 자가 보고 및 b) 연구 직원이 결정한 가장 최근 주사 부위의 해부학적 위치를 식별할 수 있는 능력으로 정의되는 활성 주사 약물 사용자
- 지난 1개월 이내에 인덱스 참가자의 추천 신분증을 사용하여 확인된 주사 파트너
- 연구 정의 테스트 알고리즘*(연구 SSP 매뉴얼에 정의됨)에 기반한 HIV 감염되지 않음
- 연구 등록 후 최소 1년 동안 연구 지역 밖으로 이사할 계획이 없음
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 제어
치료의 표준
|
|
실험적: 통합 개입
HIV 치료 및 약물 남용 치료를 위한 치료 표준 및 심리사회적 상담 및 시스템 탐색의 통합 시스템
|
시스템 내비게이션, 심리사회적 상담
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지수 참가자의 네트워크 주입 파트너 중 HIV 발생률
기간: 18개월
|
팔 지수 참가자를 통제하기 위해 파트너에게 HIV 혈청 전환 수
|
18개월
|
HIV에 감염된 PWID 및 HIV에 감염되지 않은 네트워크 주입 파트너의 등록 및 유지
기간: 18개월
|
등록된 참가자 수 및 최종 연구 방문 참가자 수.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중재 부문의 지수 참여자의 네트워크 주사 파트너 중 HIV 발병률
기간: 18개월
|
개입군 참여자의 파트너에 대한 HIV 혈청 전환 수
|
18개월
|
컨트롤 암 대 개입의 ART 치료 서비스에 대한 관리 참여
기간: 18개월
|
ART(사례 보고서 양식) 치료를 받고 있다고 보고하고 HIV RNA 억제를 위해 저장된 혈장을 검사하는 두 팔의 참가자 수
|
18개월
|
약물 사용 치료에 참여하는 각 부문의 참가자 수
기간: 18개월
|
사례 보고서 양식에 자체보고
|
18개월
|
네트워크를 이용한 약물의 크기와 안정성
기간: 18개월
|
각 연구 방문 시 약물 공유 습관 및 파트너에 대한 설문지를 통해 자체 보고된 데이터
|
18개월
|
사회적 피해와 이익
기간: 18개월
|
설문지를 통한 자기 보고
|
18개월
|
HIV 전송 역학을 설명하는 계통 발생학
기간: 18개월
|
HIV 양성인 사람과 연구 중에 HIV 양성이 된 사람의 저장된 혈장 샘플
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: William Miller, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sivay MV, Grabowski MK, Zhang Y, Palumbo PJ, Guo X, Piwowar-Manning E, Hamilton EL, Viet Ha T, Antonyak S, Imran D, Go V, Liulchuk M, Djauzi S, Hoffman I, Miller W, Eshleman SH. Phylogenetic Analysis of Human Immunodeficiency Virus from People Who Inject Drugs in Indonesia, Ukraine, and Vietnam: HPTN 074. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1836-1846. doi: 10.1093/cid/ciz1081.
- Miller WC, Hoffman IF, Hanscom BS, Ha TV, Dumchev K, Djoerban Z, Rose SM, Latkin CA, Metzger DS, Lancaster KE, Go VF, Dvoriak S, Mollan KR, Reifeis SA, Piwowar-Manning EM, Richardson P, Hudgens MG, Hamilton EL, Sugarman J, Eshleman SH, Susami H, Chu VA, Djauzi S, Kiriazova T, Bui DD, Strathdee SA, Burns DN. A scalable, integrated intervention to engage people who inject drugs in HIV care and medication-assisted treatment (HPTN 074): a randomised, controlled phase 3 feasibility and efficacy study. Lancet. 2018 Sep 1;392(10149):747-759. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31487-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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