Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu hoito ja ehkäisy ruiskehuumeita käyttäville ihmisille

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network

Integroitu hoito ja ehkäisy ruiskehuumeita käyttäville ihmisille: Vanguard-tutkimus verkkopohjaiseen satunnaistettuun HIV-ehkäisytutkimukseen, jossa verrataan integroitua interventiota, joka sisältää tuetun antiretroviraalisen hoidon hoidon standardiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tulevan tutkimuksen toteutettavuus, jossa arvioidaan, onko integroitu interventio, jossa yhdistyvät psykososiaalinen neuvonta ja tuetut lähetteet antiretroviraaliseen hoitoon (ART) millä tahansa CD4-solumäärällä ja päihdehoitoon HIV-tartunnan saaneille, jotka käyttävät huumeita suonensisäisesti. (PWID) vähentää HIV-tartuntaa HIV-tartunnan saamattomiin injektiokumppaniin verrattuna rutiinihoitoon, jonka määräävät kansalliset HIV-tartunnan saaneen PWID-ohjeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, kaksihaarainen, satunnaistettu etujoukkotutkimus. Verkoston yksiköt koostuvat HIV-tartunnan saaneesta indeksistä ja hänen HIV-tartunnan saamattomasta verkoston injektiokumppanista. Verkoston yksiköt satunnaistetaan interventio- tai hoitotasoon suhteessa 1:3 osittaisesti. Intervention toteutettavuuden arvioimiseksi suoritetaan lisähaastatteluja tutkimushenkilöstön (järjestelmänavigaattorit ja ohjaajat) ja klinikkakohtaisten sidosryhmien kanssa kussakin tutkimuspaikassa.

Mukaan otetaan noin 500 Indeksin osallistujaa ja heidän kumppaninsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1281

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • CIPTO
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Vietnam
    • Thai Nguyen
      • Pho Yen, Thai Nguyen, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Indeksin osallistujat:

  • Ikä 18–45 vuotta seulontakäynnillä (iän varmistusmenettelyt määritellään tutkimuskohtaisten menettelyjen [SSP] käsikirjassa)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Aktiivinen injektiohuumeiden käyttäjä, joka määritellään omaksi ilmoitukseksi: a) injektoinut huumeita noin kahdesti tai useammin viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja b) kyky tunnistaa viimeisimmän pistoskohdan anatominen sijainti tutkimushenkilöstön määrittämänä
  • Raportoi neulojen/ruiskujen tai lääkeliuosten jakamisesta vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
  • HIV-tartunnan saaneet tutkimuksen määrittelemän testausalgoritmin perusteella (määritelty SSP-käsikirjassa)
  • Viruskuorma ≥1 000 kopiota/ml seulonnassa
  • Haluaa ja pystyä tunnistamaan, rekrytoimaan ja ottamaan mukaan vähintään yhden HIV-tartunnan saaneen verkoston injektiokumppanin, joka on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen alla olevien kriteerien mukaisesti
  • Sinulla ei ole aikomusta muuttaa opiskelualueen ulkopuolelle vähintään vuodeksi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
  • Halukas osallistumaan interventiotoimintaan, mukaan lukien säännöllinen puhelinyhteys

HIV-tartunnan saamattomat injektiokumppanit:

  • Ikä 18-45 vuotta seulontakäynnillä (iän varmistusmenettelyt määritellään SSP-käsikirjassa)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Aktiivinen injektiohuumeiden käyttäjä, joka määritellään seuraavasti: a) oma itsensä ilmoittava huumeiden suonensisäinen käyttäminen noin kaksi kertaa viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja b) kyky tunnistaa viimeisimmän pistoskohdan anatominen sijainti tutkimushenkilöstön määrittämänä
  • Hakemistoon osallistujan vahvistettu injektiokumppani, joka käyttää lähetteen henkilökortteja, viimeisen kuukauden aikana
  • HIV-tartunnan saamaton tutkimuksen määrittämän testausalgoritmin* perusteella (määritelty Study SSP Manual -oppaassa)
  • Sinulla ei ole aikomusta muuttaa opiskelualueen ulkopuolelle vähintään vuodeksi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardi
Kokeellinen: Integroitu interventio
Hoitotaso sekä integroitu psykososiaalisen neuvonnan järjestelmä ja järjestelmänavigointi HIV-hoidon ja päihdehoidon osalta
Käyttäytyminen: Integroitu interventio
järjestelmien navigointi, psykososiaalinen neuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV:n ilmaantuvuus indeksiin osallistuneiden verkkopistoskumppaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HIV-serokonversioiden määrä kumppaneille kontrollihaaran indeksin osallistujille
18 kuukautta
HIV-tartunnan saaneiden PWID:n ja heidän HIV-tartunnan saamattomien verkkoinjektiokumppaniensa rekisteröinti ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä ja viimeisellä opintovierailulla olevien osallistujien määrä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV:n ilmaantuvuus interventioryhmän indeksiosallistujien verkkoinjektiokumppanien joukossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HIV-serokonversioiden määrä Intervention-ryhmän osallistujien kumppaneille
18 kuukautta
Sitoutuminen hoitoon ART-hoitopalveluissa kontrollihaarassa vs. interventio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä molemmissa käsissä, jotka ilmoittivat olevansa ART-hoidossa (tapausraporttilomakkeet) sekä testaavat varastoidun plasman HIV-RNA-suppression varalta
18 kuukautta
Päihdehoitoon osallistuneiden jommankumman haaran osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
raportoi itse tapausraporttilomakkeilla
18 kuukautta
huumeiden käyttöverkostojen koko ja vakaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
itse raportoidut tiedot huumeiden jakamistapoja ja kumppaneita koskevalla kyselylomakkeella jokaisella tutkimuskäynnillä
18 kuukautta
sosiaalisia haittoja ja etuja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
itseraportointi kyselylomakkeella
18 kuukautta
filogenetiikka kuvaamaan HIV-tartuntadynamiikkaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
plasmanäytteitä niiltä henkilöiltä, ​​jotka ovat HIV-positiivisia ja niiltä, ​​jotka tulevat HIV-positiivisiksi tutkimuksen aikana
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HIV Prevention Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Miller, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisiä tietoja ei jaeta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-positiivinen

Kliiniset tutkimukset Integroitu interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa