- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02935296
Integrierte Behandlung und Prävention für Menschen, die Drogen injizieren
Integrierte Behandlung und Prävention für Menschen, die Drogen injizieren: Eine Avantgarde-Studie für eine netzwerkbasierte randomisierte HIV-Präventionsstudie zum Vergleich einer integrierten Intervention einschließlich einer unterstützten antiretroviralen Therapie mit dem Behandlungsstandard
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine standortübergreifende, zweiarmige, randomisierte Avantgarde-Studie. Netzwerkeinheiten bestehen aus einem HIV-infizierten Indexteilnehmer und seinem/ihren HIV-infizierten Netzwerkinjektionspartner(n). Netzwerkeinheiten werden in einem Verhältnis von 1:3, stratifiziert nach Standort, randomisiert den Interventions- oder Standardbehandlungsarmen zugewiesen. Um die Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen, werden an jedem Studienort zusätzliche Interviews mit Studienpersonal (Systemnavigatoren und Beratern) und klinikbasierten Interessenvertretern durchgeführt.
Ungefähr 500 Indexteilnehmer und ihre Partner werden eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- CIPTO
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine
- Ukrainian Institute on Public Health Policy
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Thai Nguyen
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Pho Yen, Thai Nguyen, Vietnam
- Pho Yen Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Indexteilnehmer:
- Alter 18-45 Jahre beim Screening-Besuch (Verfahren zur Altersüberprüfung werden im Handbuch für studienspezifische Verfahren [SSP] definiert)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Aktiver injizierender Drogenkonsument, definiert als Selbstbericht über: a) Injizieren von Drogen etwa zwei- oder öfter pro Woche in den letzten drei Monaten und b) Fähigkeit, die anatomische Lage der letzten Injektionsstelle zu identifizieren, wie vom Studienpersonal bestimmt
- Berichtet, dass sie im letzten Monat mindestens einmal Nadeln/Spritzen oder Medikamentenlösungen geteilt haben
- HIV-infiziert basierend auf einem studiendefinierten Testalgorithmus (definiert im SSP-Handbuch)
- Viruslast ≥1.000 Kopien/ml beim Screening
- Bereit und in der Lage, mindestens einen HIV-nicht infizierten Netzwerkinjektionspartner zu identifizieren, zu rekrutieren und eingeschrieben zu haben, der gemäß den folgenden Kriterien für die Studienteilnahme in Frage kommt
- Sie haben nicht die Absicht, für mindestens ein Jahr nach der Einschreibung in das Studium außerhalb des Studiengebiets umzuziehen
- Bereitschaft zur Teilnahme an Interventionsaktivitäten, einschließlich regelmäßigem Telefonkontakt
HIV-nicht infizierte Injektionspartner:
- Alter 18-45 Jahre beim Screening-Besuch (Verfahren zur Altersüberprüfung werden im SSP-Handbuch definiert)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Aktiver injizierender Drogenkonsument, definiert als: a) Selbstbericht über das Injizieren von Drogen ungefähr zweimal pro Woche in den letzten drei Monaten und b) Fähigkeit, die anatomische Lage der letzten Injektionsstelle zu identifizieren, wie vom Studienpersonal bestimmt
- Bestätigter Injektionspartner des Indexteilnehmers innerhalb des letzten 1 Monats unter Verwendung von Überweisungsausweisen
- Nicht HIV-infiziert, basierend auf dem von der Studie definierten Testalgorithmus* (definiert im Studien-SSP-Handbuch)
- Sie haben nicht die Absicht, für mindestens ein Jahr nach der Einschreibung in das Studium außerhalb des Studiengebiets umzuziehen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
|
|
Experimental: Integrierte Intervention
Behandlungsstandard plus ein integriertes System der psychosozialen Beratung und Systemnavigation für die HIV-Behandlung und die Behandlung des Substanzkonsums
|
Systemnavigation, psychosoziale Beratung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Inzidenz bei Netzwerkinjektionspartnern von Indexteilnehmern
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der HIV-Serokonversionen bei Partnern von Teilnehmern des Kontrollarm-Index
|
18 Monate
|
Registrierung und Beibehaltung von HIV-infizierten PWID und ihren HIV-nicht infizierten Netzwerkinjektionspartnern
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und Anzahl der Teilnehmer mit einem abschließenden Studienbesuch.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Inzidenz bei Netzwerkinjektionspartnern von Indexteilnehmern im Interventionsarm
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der HIV-Serokonversionen bei Partnern von Teilnehmern des Interventionsarms
|
18 Monate
|
Engagement in der Versorgung für ART-Behandlungsdienste des Kontrollarms vs. Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer in beiden Armen, die angeben, in ART-Behandlung (Fallberichtsformulare) zu sein und gelagertes Plasma auf HIV-RNA-Suppression zu testen
|
18 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer in beiden Armen, die an einer Substanzbehandlung teilnehmen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Selbstberichte auf Fallberichtsformularen
|
18 Monate
|
Größe und Stabilität von drogenkonsumierenden Netzwerken
Zeitfenster: 18 Monate
|
selbstberichtete Daten per Fragebogen zu den Gewohnheiten des Drogenaustauschs und Partnern bei jedem Studienbesuch
|
18 Monate
|
Sozialer Schaden und Nutzen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Selbstauskunft per Fragebogen
|
18 Monate
|
Phylogenetik zur Beschreibung der HIV-Übertragungsdynamik
Zeitfenster: 18 Monate
|
gespeicherte Plasmaproben von Personen, die HIV-positiv sind, und von Personen, die während der Studie HIV-positiv werden
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William Miller, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sivay MV, Grabowski MK, Zhang Y, Palumbo PJ, Guo X, Piwowar-Manning E, Hamilton EL, Viet Ha T, Antonyak S, Imran D, Go V, Liulchuk M, Djauzi S, Hoffman I, Miller W, Eshleman SH. Phylogenetic Analysis of Human Immunodeficiency Virus from People Who Inject Drugs in Indonesia, Ukraine, and Vietnam: HPTN 074. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1836-1846. doi: 10.1093/cid/ciz1081.
- Miller WC, Hoffman IF, Hanscom BS, Ha TV, Dumchev K, Djoerban Z, Rose SM, Latkin CA, Metzger DS, Lancaster KE, Go VF, Dvoriak S, Mollan KR, Reifeis SA, Piwowar-Manning EM, Richardson P, Hudgens MG, Hamilton EL, Sugarman J, Eshleman SH, Susami H, Chu VA, Djauzi S, Kiriazova T, Bui DD, Strathdee SA, Burns DN. A scalable, integrated intervention to engage people who inject drugs in HIV care and medication-assisted treatment (HPTN 074): a randomised, controlled phase 3 feasibility and efficacy study. Lancet. 2018 Sep 1;392(10149):747-759. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31487-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- HPTN 074
- UM1AI068619 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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