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Integrierte Behandlung und Prävention für Menschen, die Drogen injizieren

20. Dezember 2018 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network

Integrierte Behandlung und Prävention für Menschen, die Drogen injizieren: Eine Avantgarde-Studie für eine netzwerkbasierte randomisierte HIV-Präventionsstudie zum Vergleich einer integrierten Intervention einschließlich einer unterstützten antiretroviralen Therapie mit dem Behandlungsstandard

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer zukünftigen Studie zu bestimmen, die bewertet, ob eine integrierte Intervention, die psychosoziale Beratung und unterstützte Überweisungen für eine antiretrovirale Therapie (ART) bei jeder CD4-Zellzahl und Substanzgebrauchsbehandlung für HIV-infizierte Menschen kombiniert, die Drogen injizieren (PWID) wird die HIV-Übertragung auf HIV-nicht-infizierte Injektionspartner im Vergleich zur Routineversorgung reduzieren, die von den nationalen Richtlinien für HIV-infizierte PWID vorgeschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende, zweiarmige, randomisierte Avantgarde-Studie. Netzwerkeinheiten bestehen aus einem HIV-infizierten Indexteilnehmer und seinem/ihren HIV-infizierten Netzwerkinjektionspartner(n). Netzwerkeinheiten werden in einem Verhältnis von 1:3, stratifiziert nach Standort, randomisiert den Interventions- oder Standardbehandlungsarmen zugewiesen. Um die Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen, werden an jedem Studienort zusätzliche Interviews mit Studienpersonal (Systemnavigatoren und Beratern) und klinikbasierten Interessenvertretern durchgeführt.

Ungefähr 500 Indexteilnehmer und ihre Partner werden eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1281

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jakarta, Indonesien
        • CIPTO
      • Kiev, Ukraine
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
    • Thai Nguyen
      • Pho Yen, Thai Nguyen, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indexteilnehmer:

  • Alter 18-45 Jahre beim Screening-Besuch (Verfahren zur Altersüberprüfung werden im Handbuch für studienspezifische Verfahren [SSP] definiert)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktiver injizierender Drogenkonsument, definiert als Selbstbericht über: a) Injizieren von Drogen etwa zwei- oder öfter pro Woche in den letzten drei Monaten und b) Fähigkeit, die anatomische Lage der letzten Injektionsstelle zu identifizieren, wie vom Studienpersonal bestimmt
  • Berichtet, dass sie im letzten Monat mindestens einmal Nadeln/Spritzen oder Medikamentenlösungen geteilt haben
  • HIV-infiziert basierend auf einem studiendefinierten Testalgorithmus (definiert im SSP-Handbuch)
  • Viruslast ≥1.000 Kopien/ml beim Screening
  • Bereit und in der Lage, mindestens einen HIV-nicht infizierten Netzwerkinjektionspartner zu identifizieren, zu rekrutieren und eingeschrieben zu haben, der gemäß den folgenden Kriterien für die Studienteilnahme in Frage kommt
  • Sie haben nicht die Absicht, für mindestens ein Jahr nach der Einschreibung in das Studium außerhalb des Studiengebiets umzuziehen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Interventionsaktivitäten, einschließlich regelmäßigem Telefonkontakt

HIV-nicht infizierte Injektionspartner:

  • Alter 18-45 Jahre beim Screening-Besuch (Verfahren zur Altersüberprüfung werden im SSP-Handbuch definiert)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktiver injizierender Drogenkonsument, definiert als: a) Selbstbericht über das Injizieren von Drogen ungefähr zweimal pro Woche in den letzten drei Monaten und b) Fähigkeit, die anatomische Lage der letzten Injektionsstelle zu identifizieren, wie vom Studienpersonal bestimmt
  • Bestätigter Injektionspartner des Indexteilnehmers innerhalb des letzten 1 Monats unter Verwendung von Überweisungsausweisen
  • Nicht HIV-infiziert, basierend auf dem von der Studie definierten Testalgorithmus* (definiert im Studien-SSP-Handbuch)
  • Sie haben nicht die Absicht, für mindestens ein Jahr nach der Einschreibung in das Studium außerhalb des Studiengebiets umzuziehen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Integrierte Intervention
Behandlungsstandard plus ein integriertes System der psychosozialen Beratung und Systemnavigation für die HIV-Behandlung und die Behandlung des Substanzkonsums
Systemnavigation, psychosoziale Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenz bei Netzwerkinjektionspartnern von Indexteilnehmern
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der HIV-Serokonversionen bei Partnern von Teilnehmern des Kontrollarm-Index
18 Monate
Registrierung und Beibehaltung von HIV-infizierten PWID und ihren HIV-nicht infizierten Netzwerkinjektionspartnern
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und Anzahl der Teilnehmer mit einem abschließenden Studienbesuch.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenz bei Netzwerkinjektionspartnern von Indexteilnehmern im Interventionsarm
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der HIV-Serokonversionen bei Partnern von Teilnehmern des Interventionsarms
18 Monate
Engagement in der Versorgung für ART-Behandlungsdienste des Kontrollarms vs. Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer in beiden Armen, die angeben, in ART-Behandlung (Fallberichtsformulare) zu sein und gelagertes Plasma auf HIV-RNA-Suppression zu testen
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer in beiden Armen, die an einer Substanzbehandlung teilnehmen
Zeitfenster: 18 Monate
Selbstberichte auf Fallberichtsformularen
18 Monate
Größe und Stabilität von drogenkonsumierenden Netzwerken
Zeitfenster: 18 Monate
selbstberichtete Daten per Fragebogen zu den Gewohnheiten des Drogenaustauschs und Partnern bei jedem Studienbesuch
18 Monate
Sozialer Schaden und Nutzen
Zeitfenster: 18 Monate
Selbstauskunft per Fragebogen
18 Monate
Phylogenetik zur Beschreibung der HIV-Übertragungsdynamik
Zeitfenster: 18 Monate
gespeicherte Plasmaproben von Personen, die HIV-positiv sind, und von Personen, die während der Studie HIV-positiv werden
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: William Miller, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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