Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde behandeling en preventie voor mensen die drugs injecteren

20 december 2018 bijgewerkt door: HIV Prevention Trials Network

Geïntegreerde behandeling en preventie voor mensen die drugs injecteren: een Vanguard-onderzoek voor een netwerkgebaseerd gerandomiseerd hiv-preventieonderzoek waarin een geïntegreerde interventie, inclusief ondersteunde antiretrovirale therapie, wordt vergeleken met de zorgstandaard

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van een toekomstige studie die zal beoordelen of een geïntegreerde interventie die psychosociale counseling combineert met ondersteunde verwijzingen voor antiretrovirale therapie (ART) bij elk aantal CD4-cellen en behandeling van middelengebruik voor HIV-geïnfecteerde mensen die drugs injecteren (PWID) zal de overdracht van HIV naar HIV-niet-geïnfecteerde injectiepartners verminderen, in vergelijking met routinematige zorg die wordt voorgeschreven door nationale richtlijnen voor HIV-geïnfecteerde PWID.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site, tweearmige, gerandomiseerde, avant-gardistische studie. Netwerkeenheden zullen bestaan ​​uit een hiv-geïnfecteerde indexdeelnemer en zijn/haar hiv-niet-geïnfecteerde netwerkinjectiepartner(s). Netwerkeenheden worden gerandomiseerd naar de interventie- of zorgstandaardarmen in een verhouding van 1:3, gestratificeerd per locatie. Om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen, zullen aanvullende interviews worden gehouden met onderzoekspersoneel (systeemnavigators en counselors) en klinische belanghebbenden op elke onderzoekslocatie.

Ongeveer 500 Index-deelnemers en hun partners zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1281

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • CIPTO
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Vietnam
    • Thai Nguyen
      • Pho Yen, Thai Nguyen, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Index deelnemers:

  • Leeftijd 18-45 jaar bij het screeningsbezoek (procedures voor leeftijdsverificatie worden gedefinieerd in de Study Specific Procedures [SSP]-handleiding)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Actieve injectiedruggebruiker, gedefinieerd als zelfrapportage van: a) het injecteren van drugs ongeveer twee of meer keer per week gedurende de afgelopen drie maanden, en b) het vermogen om de anatomische locatie van de meest recente injectieplaats te identificeren, zoals bepaald door onderzoekspersoneel
  • Rapporteert ten minste één keer in de afgelopen maand het delen van naalden/spuiten of medicijnoplossingen
  • HIV-geïnfecteerd op basis van een door de studie gedefinieerd testalgoritme (gedefinieerd in de SSP-handleiding)
  • Virale belasting ≥1.000 kopieën/ml bij screening
  • Bereid en in staat om ten minste één hiv-niet-geïnfecteerde netwerkinjectiepartner te identificeren, te rekruteren en te hebben ingeschreven die in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek volgens de onderstaande criteria
  • Minimaal een jaar na inschrijving voor de studie geen plannen hebben om buiten het studiegebied te verhuizen
  • Bereid om deel te nemen aan interventieactiviteiten, inclusief regelmatig telefonisch contact

HIV-niet-geïnfecteerde injectiepartners:

  • Leeftijd 18-45 jaar bij het screeningsbezoek (procedures voor leeftijdsverificatie worden gedefinieerd in de SSP-handleiding)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Actieve drugsgebruiker, gedefinieerd als: a) zelfrapportage van ongeveer twee keer per week drugs injecteren gedurende de afgelopen drie maanden, en b) het vermogen om de anatomische locatie van de meest recente injectieplaats te identificeren, zoals bepaald door onderzoekspersoneel
  • Bevestigde injectiepartner, met behulp van verwijzingsidentificatiekaarten, van indexdeelnemer in de afgelopen 1 maand
  • HIV-niet-geïnfecteerd op basis van het door de studie gedefinieerde testalgoritme* (gedefinieerd in de Study SSP-handleiding)
  • Minimaal een jaar na inschrijving voor de studie geen plannen hebben om buiten het studiegebied te verhuizen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Experimenteel: Geïntegreerde interventie
Zorgstandaard plus een geïntegreerd systeem van psychosociale begeleiding en systeemnavigatie voor hiv-behandeling en middelengebruik
Gedragsmatig: Geïntegreerde interventie
systeemnavigatie, psychosociale begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-incidentie onder netwerkinjectiepartners van indexdeelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal HIV-seroconversies naar partners om arm te controleren Index deelnemers
18 maanden
inschrijving en behoud van hiv-geïnfecteerde PWID en hun hiv-niet-geïnfecteerde netwerkinjectiepartners
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal ingeschreven deelnemers en aantal deelnemers met een afsluitend studiebezoek.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-incidentie onder netwerkinjectiepartners van indexdeelnemers in de interventiearm
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal hiv-seroconversies naar partners van deelnemers aan de interventiearm
18 maanden
Betrokkenheid bij zorg voor ART-behandelingsdiensten van controlearm versus interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers in beide armen die aangeven in ART-zorg (casusrapportformulieren) te zijn, evenals het testen van opgeslagen plasma op hiv-RNA-onderdrukking
18 maanden
Aantal deelnemers in beide armen dat zich bezighoudt met middelengebruik
Tijdsspanne: 18 maanden
zelf gerapporteerd op casusrapportformulieren
18 maanden
omvang en stabiliteit van drugsgebruikende netwerken
Tijdsspanne: 18 maanden
zelfgerapporteerde gegevens via vragenlijst over drugsgebruik en partners bij elk studiebezoek
18 maanden
sociale nadelen en voordelen
Tijdsspanne: 18 maanden
zelfrapportage via vragenlijst
18 maanden
fylogenetica om de dynamiek van HIV-overdracht te beschrijven
Tijdsspanne: 18 maanden
opgeslagen plasmamonsters van personen die hiv-positief zijn en personen die tijdens het onderzoek hiv-positief worden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Miller, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er worden geen individuele gegevens gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-positief

Klinische onderzoeken op Geïntegreerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren