Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret behandling og forebyggelse for personer, der injicerer stoffer

20. december 2018 opdateret af: HIV Prevention Trials Network

Integreret behandling og forebyggelse for personer, der injicerer stoffer: En avanceret undersøgelse for et netværksbaseret randomiseret HIV-forebyggelsesforsøg, der sammenligner en integreret intervention, herunder understøttet antiretroviral terapi med standarden for pleje

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​et fremtidigt forsøg, der vil vurdere, om en integreret intervention, der kombinerer psykosocial rådgivning og understøttede henvisninger til antiretroviral terapi (ART) ved et hvilket som helst CD4-celletal og stofbrugsbehandling for HIV-inficerede mennesker, der injicerer medicin (PWID) vil reducere HIV-overførsel til HIV-uinficerede injektionspartnere sammenlignet med rutinemæssig behandling dikteret af nationale retningslinjer for HIV-inficerede PWID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site, to-arm, randomiseret, avant-studie. Netværksenheder vil bestå af en HIV-inficeret indeksdeltager og hans/hendes HIV-ikke-inficerede netværksinjektionspartner(e). Netværksenheder vil blive randomiseret til interventions- eller standardbehandlingsarme i et 1:3-forhold, stratificeret efter sted. For at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen vil der blive gennemført yderligere interviews med undersøgelsespersonale (systemnavigatorer og rådgivere) og klinikbaserede interessenter på hvert undersøgelsessted.

Cirka 500 indeksdeltagere og deres partnere vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • CIPTO
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Vietnam
    • Thai Nguyen
      • Pho Yen, Thai Nguyen, Vietnam
        • Pho Yen Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indeks deltagere:

  • Alder 18-45 år ved screeningsbesøget (aldersverifikationsprocedurer vil blive defineret i manualen for undersøgelsesspecifikke procedurer [SSP])
  • Kan give informeret samtykke
  • Aktiv injektionsbruger, defineret som selvrapportering af: a) injektion af stoffer cirka to eller flere gange om ugen i de seneste tre måneder, og b) evne til at identificere den anatomiske placering af det seneste injektionssted, som bestemt af undersøgelsens personale
  • Rapporter, der deler kanyler/sprøjter eller lægemiddelopløsninger mindst én gang inden for den sidste måned
  • HIV-inficeret baseret på en undersøgelsesdefineret testalgoritme (defineret i SSP-manualen)
  • Viral belastning ≥1.000 kopier/ml ved screening
  • Villig og i stand til at identificere, rekruttere og have tilmeldt mindst én HIV-uinficeret netværksinjektionspartner, som er berettiget til studiedeltagelse i henhold til kriterierne nedenfor
  • Har ingen planer om at flytte uden for studieområdet i mindst et år efter studieindskrivning
  • Villig til at deltage i interventionsaktiviteter, herunder regelmæssig telefonkontakt

HIV uinficerede injektionspartnere:

  • Alder 18-45 år ved screeningsbesøget (aldersverifikationsprocedurer vil blive defineret i SSP-manualen)
  • Kan give informeret samtykke
  • Aktiv injektionsstofbruger, defineret som: a) selvrapportering af injektion af lægemidler cirka to gange om ugen i de seneste tre måneder, og b) evne til at identificere den anatomiske placering af det seneste injektionssted, som bestemt af undersøgelsens personale
  • Bekræftet injektionspartner, ved hjælp af henvisnings-id-kort, af indeksdeltager inden for den seneste 1 måned
  • HIV-uinficeret baseret på den undersøgelsesdefinerede testalgoritme* (defineret i Study SSP Manual)
  • Har ingen planer om at flytte uden for studieområdet i mindst et år efter studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Integreret intervention
Standardbehandling plus et integreret system af psykosocial rådgivning og systemnavigation til HIV-behandling og stofbrugsbehandling
Adfærdsmæssigt: Integreret intervention
systemnavigation, psykosocial rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-forekomst blandt netværksinjektionspartnere af indeksdeltagere
Tidsramme: 18 måneder
Antal HIV-serokonverteringer til partnere til kontrolarmindeksdeltagere
18 måneder
tilmelding og tilbageholdelse af HIV-inficerede PWID og deres HIV-uinficerede netværksinjektionspartnere
Tidsramme: 18 måneder
Antal tilmeldte deltagere og antal deltagere med et afsluttende studiebesøg.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-forekomst blandt netværksinjektionspartnere af indeksdeltagere i interventionsarmen
Tidsramme: 18 måneder
Antal HIV-serokonversioner til partnere fra deltagere i interventionsarmen
18 måneder
Engagement i pleje for ART-behandlingstjenester af kontrolarm vs. intervention
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere i begge arme, der rapporterer at være i ART (case report forms) pleje, samt test af lagret plasma for HIV RNA suppression
18 måneder
Antal deltagere i begge arme, der er involveret i stofbrugsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
selvrapporteret på sagsbetænkningsskemaer
18 måneder
størrelse og stabilitet af stofbrugende netværk
Tidsramme: 18 måneder
selvrapporterede data via spørgeskema over lægemiddeldelingsvaner og partnere ved hvert studiebesøg
18 måneder
sociale skader og fordele
Tidsramme: 18 måneder
selvrapportering via spørgeskema
18 måneder
fylogenetik til at beskrive HIV-transmissionsdynamikken
Tidsramme: 18 måneder
opbevarede plasmaprøver fra de personer, der er hiv-positive, og dem, der bliver hiv-positive under undersøgelsen
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: William Miller, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen individuelle data vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV positiv

Kliniske forsøg med Integreret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner