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注射薬物使用者のための総合的な治療と予防

2018年12月20日 更新者：HIV Prevention Trials Network

薬物を注射する人々のための統合された治療と予防: サポートされている抗レトロウイルス療法を含む統合的介入を標準治療と比較する、ネットワークベースの無作為化 HIV 予防試験のバンガード研究

この研究の目的は、心理社会的カウンセリングと抗レトロウイルス療法 (ART) を任意の CD4 細胞数で支援する紹介を組み合わせた統合的介入と、薬物を注射する HIV 感染者に対する物質使用治療かどうかを評価する将来の試験の実現可能性を判断することです。 (PWID) は、HIV に感染した PWID の国家ガイドラインによって指示された定期的なケアと比較して、HIV に感染していない注射パートナーへの HIV 感染を減らします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチサイト、2群、無作為化、前衛研究です。 ネットワーク ユニットは、HIV に感染したインデックス参加者と、HIV に感染していないネットワーク インジェクション パートナーで構成されます。 ネットワークユニットは、介入または標準治療アームに 1:3 の比率で無作為に割り付けられ、サイトごとに階層化されます。 介入の実現可能性を評価するために、研究スタッフ (システムナビゲーターおよびカウンセラー) と各研究サイトのクリニックベースの利害関係者との追加のインタビューが実施されます。

約 500 の Index 参加者とそのパートナーが登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1281

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インデックス参加者:

  • -スクリーニング訪問時の年齢18〜45歳（年齢確認手順は、研究固有の手順[SSP]マニュアルで定義されます）
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • a) 過去 3 か月間、週に約 2 回以上薬物を注射したこと、および b) 研究スタッフによって決定された最新の注射部位の解剖学的位置を特定する能力。
  • 過去 1 か月に少なくとも 1 回、針/注射器または薬液を共有したことを報告
  • -研究で定義されたテストアルゴリズムに基づくHIV感染（SSPマニュアルで定義）
  • スクリーニング時のウイルス量が1,000コピー/mL以上
  • -以下の基準に従って研究参加の資格がある少なくとも1人のHIVに感染していないネットワーク注入パートナーを特定し、募集し、登録する意思と能力がある
  • 研究登録後、少なくとも1年間は研究地域外に移動する予定がない
  • 定期的な電話連絡を含む、介入活動に喜んで参加する

HIV に感染していない注射パートナー:

  • -スクリーニング訪問時の年齢が18〜45歳（年齢確認手順はSSPマニュアルで定義されます）
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • a) 過去 3 か月間、週に約 2 回薬物を注射したという自己報告、および b) 研究スタッフによって決定された最新の注射部位の解剖学的位置を特定する能力。
  • -過去1か月以内にインデックス参加者の紹介IDカードを使用して確認された注射パートナー
  • 研究で定義された検査アルゴリズムに基づく HIV 非感染* (研究 SSP マニュアルで定義)
  • 研究登録後、少なくとも1年間は研究地域外に移動する予定がない

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
標準治療
実験的：統合介入
標準治療に加えて、HIV 治療と物質使用治療のための心理社会的カウンセリングとシステム ナビゲーションの統合システム
行動：統合介入
システムナビゲーション、心理社会的カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス参加者のネットワーク注入パートナー間の HIV 発生率
時間枠：18ヶ月
コントロール アームへのパートナーへの HIV セロコンバージョンの数 インデックスの参加者
18ヶ月
HIV に感染した PWID とその HIV に感染していないネットワーク注入パートナーの登録と保持
時間枠：18ヶ月
登録された参加者の数、および最終治験訪問のある参加者の数。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入アームのインデックス参加者のネットワーク注射パートナー間のHIV発生率
時間枠：18ヶ月
介入アーム参加者のパートナーへの HIV セロコンバージョンの数
18ヶ月
コントロールアーム対介入のART治療サービスのケアへの関与
時間枠：18ヶ月
ART (症例報告書) ケアを受けていることを報告し、HIV RNA 抑制のために保存された血漿をテストしている両群の参加者の数
18ヶ月
物質使用治療に従事するいずれかのアームの参加者数
時間枠：18ヶ月
症例報告フォームでの自己報告
18ヶ月
ネットワークを利用した薬物のサイズと安定性
時間枠：18ヶ月
各研究訪問時の薬物共有習慣とパートナーのアンケートによる自己報告データ
18ヶ月
社会的な害と利益
時間枠：18ヶ月
アンケートによる自己申告
18ヶ月
HIV感染のダイナミクスを説明するための系統発生学
時間枠：18ヶ月
HIV 陽性者および研究中に HIV 陽性になった者からの保存血漿サンプル
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HIV Prevention Trials Network

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：William Miller, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月16日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは共有されません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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