4 város a meszesedés előrejelzésére a TAVI után (C4CAPRI)
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) indikációi gyorsan fejlődnek az aortaszűkület gyógyítására szolgáló hagyományos műtét alternatívájaként. Az eljárás magas aránya ellenére egyes betegek nem részesülnek az eljárás előnyeiből. A kutatók hipotézise szerint az aorta merevségének jelentős prognosztikai jelentősége lehet a szűkület enyhülése után.
A tanulmány célja az aorta merevségének a mellkasi aorta meszesedésének térfogata alapján becsült prognosztikai hatásának tesztelése a beavatkozás előtt szisztematikusan végzett CT-vizsgálatra. Ezt a prognosztikai értéket 4 független kohorszban értékelik, amelyeket 4 francia városból (Lyon, Rouen, Párizs, Clermont-Ferrand) bocsátanak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Transzkatéteres aortabillentyű beültetésen átesett beteg
- Beteg, aki tájékozott, írásos beleegyezését adta a FRANCE TAVI vizsgálatban való részvételéhez
- Beteg, akinek elérhető a TAVI eljárás előtt végzett CT-vizsgálat.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés
Lyoni és párizsi kohorsz: 900 beteget használnak fel az aorta meszesedésének prognosztikai értékének tesztelésére és kockázati pontszám javaslattételére. Clermont és Rouen kohorszokat (700 beteg) használnak a kockázati pontszám prediktív értékének független csoportban történő tesztelésére.
|
A TAVI egy jól elfogadott módszer az aortabillentyű műtét nélküli pótlására. Jelenleg magas műtéti kockázattal rendelkező vagy ellenjavallt betegeknek ajánlják. Ez abból áll, hogy a legtöbb esetben egy szelepet helyeznek be a stentbe a femorális artéria által. Az aorta meszesedését az eljárás előtt szisztematikusan elvégzett CT-vizsgálat alapján határozzák meg. Egy félautomata szoftver (CreaTools) kerül felhasználásra |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 2017. március 3-án cenzúrázták
|
A szív- és érrendszeri eredetű halálozások számát elemzik
|
2017. március 3-án cenzúrázták
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta haláleset
Időkeret: 2017. március 3-án cenzúrázták
|
Az összes halálozási okot elemezni fogják
|
2017. március 3-án cenzúrázták
|
|
bal kamra remodelling
Időkeret: 2017. március 3-án cenzúrázták
|
Echokardiográfiás mérést végeznek
|
2017. március 3-án cenzúrázták
|
|
bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 2017. március 3-án cenzúrázták
|
Echokardiográfiás mérést végeznek
|
2017. március 3-án cenzúrázták
|
|
diasztolés funkció
Időkeret: 2017. március 3-án cenzúrázták
|
Echokardiográfiás mérést végeznek
|
2017. március 3-án cenzúrázták
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0651
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .