Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4 steden voor het beoordelen van CAlcificatie PROgnostische impact na TAVI (C4CAPRI)

10 maart 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)-indicaties maken snel vorderingen als alternatief voor conventionele chirurgie voor genezing van aortastenose. Ondanks een hoog percentage van procedureel succes, profiteren sommige patiënten niet van de procedure. De hypothese van de onderzoekers is dat stijfheid van de aorta van grote prognostische betekenis kan zijn na verlichting van de stenose.

Het doel van deze studie is het testen van de prognostische impact van aorta-stijfheid geschat door het volume van verkalkingen van de thoracale aorta op de CT-scan die systematisch vóór de procedure wordt uitgevoerd. Deze prognostische waarde zal worden beoordeeld in 4 onafhankelijke cohorten van 4 Franse steden (Lyon, Rouen, Parijs, Clermont-Ferrand).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van beide geslachten die zich presenteren met een ernstige aortastenose met de indicatie van aortavervanging door TAVI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Patiënt die een transkatheter aortaklepimplantatie onderging
  • Patiënt die geïnformeerde, schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de FRANKRIJK TAVI-studie
  • Patiënt voor wie een CT-scan is uitgevoerd vóór de TAVI-procedure beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transcatheter aortaklepimplantatie
Cohorten van Lyon en Parijs: 900 patiënten zullen worden gebruikt om de prognostische waarde van aortacalcificaties te testen en om een ​​risicoscore voor te stellen Clermont- en Rouen-cohorten (700 patiënten) zullen worden gebruikt om in een onafhankelijke groep de voorspellende waarde van de risicoscore te testen
Apparaat: Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)

TAVI is een algemeen geaccepteerde methode voor aortaklepvervanging zonder operatie. Het wordt momenteel voorgesteld aan patiënten met een hoog chirurgisch risico of gecontra-indiceerd voor een operatie. Het bestaat in de meeste gevallen uit het inbrengen van een klep in een stent door de dijslagader.

Aortacalcificaties zullen worden bepaald door de analyse van de CT-scan die vóór de ingreep systematisch wordt uitgevoerd. Er wordt gebruik gemaakt van semi-automatische software (CreaTools).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: gecensureerd op 3 maart 2017
Het aantal sterfgevallen door cardiovasculaire oorzaak zal worden geanalyseerd
gecensureerd op 3 maart 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: gecensureerd op 3 maart 2017
Het aantal sterfgevallen van alle oorzaken zal worden geanalyseerd
gecensureerd op 3 maart 2017
linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: gecensureerd op 3 maart 2017
Echocardiografische meting zal worden gedaan
gecensureerd op 3 maart 2017
linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: gecensureerd op 3 maart 2017
Echocardiografische meting zal worden gedaan
gecensureerd op 3 maart 2017
diastolische functie
Tijdsspanne: gecensureerd op 3 maart 2017
Echocardiografische meting zal worden gedaan
gecensureerd op 3 maart 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0651

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren