4 Ciudades para Evaluar el Impacto Pronóstico de Calcificación Después de TAVI (C4CAPRI)
Las indicaciones del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) están progresando rápidamente como una alternativa a la cirugía convencional para curar la estenosis aórtica. A pesar de una alta tasa de éxito del procedimiento, algunos pacientes no se benefician del procedimiento. La hipótesis de los investigadores es que la rigidez aórtica puede tener una importancia pronóstica importante después del alivio de la estenosis.
El objetivo de este estudio es probar el impacto pronóstico de la rigidez aórtica estimada por el volumen de calcificaciones de la aorta torácica en la tomografía computarizada realizada sistemáticamente antes del procedimiento. Este valor pronóstico se evaluará en 4 cohortes independientes emitidas en 4 ciudades francesas (Lyon, Rouen, París, Clermont-Ferrand).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Paciente a quien se le implantó una válvula aórtica transcatéter
- Paciente que dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio FRANCE TAVI
- Paciente para el que está disponible una tomografía computarizada realizada antes del procedimiento TAVI.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implante transcatéter de válvula aórtica
Cohortes de Lyon y París: se utilizarán 900 pacientes para probar el valor pronóstico de las calcificaciones aórticas y proponer una puntuación de riesgo Se utilizarán las cohortes de Clermont y Rouen (700 pacientes) para probar en un grupo independiente el valor predictivo de la puntuación de riesgo
|
TAVI es un método bien aceptado para el reemplazo de la válvula aórtica sin cirugía. Actualmente se propone a pacientes de alto riesgo quirúrgico o contraindicados para la cirugía. Consiste en introducir una válvula insertada en el interior de un stent por la arteria femoral en la mayoría de los casos. Las calcificaciones aórticas se determinarán mediante el análisis de la tomografía computarizada realizada sistemáticamente antes del procedimiento. Se utilizará un software semiautomático (CreaTools) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: censurado el 3 de marzo de 2017
|
Se analizará el número de muertes de causa cardiovascular
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censurado el 3 de marzo de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: censurado el 3 de marzo de 2017
|
Se analizará el número de muertes por todas las causas
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censurado el 3 de marzo de 2017
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remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: censurado el 3 de marzo de 2017
|
Se hará una ecocardiografía
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censurado el 3 de marzo de 2017
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: censurado el 3 de marzo de 2017
|
Se hará una ecocardiografía
|
censurado el 3 de marzo de 2017
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función diastólica
Periodo de tiempo: censurado el 3 de marzo de 2017
|
Se hará una ecocardiografía
|
censurado el 3 de marzo de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0651
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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