Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4 städer för bedömning av kalcifiering PROgnostisk effekt efter TAVI (C4CAPRI)

10 mars 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Indikationer för Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) utvecklas snabbt som ett alternativ till konventionell kirurgi för botande av aortastenos. Trots en hög grad av procedurframgång har vissa patienter inte nytta av proceduren. Utredarnas hypotes är att aortastelhet kan vara av stor prognostisk betydelse efter stenoslindring.

Syftet med denna studie är att testa den prognostiska effekten av aortastelhet uppskattad av volymen förkalkningar av bröstaortan på CT-skanningen som utförs systematiskt före ingreppet. Detta prognostiska värde kommer att bedömas i 4 oberoende kohorter från 4 franska städer (Lyon, Rouen, Paris, Clermont-Ferrand).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av båda könen som uppvisar en allvarlig aortastenos med indikation på aortabyte av TAVI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Patient som genomgick en transkateter aortaklaffimplantation
  • Patient som gav informerat, skriftligt samtycke till att delta i FRANKRIKE TAVI-studien
  • Patient för vilken en CT-skanning utförd före TAVI-proceduren är tillgänglig.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transkateter aortaklaffimplantation
Lyon och Paris-kohorter: 900 patienter kommer att användas för att testa det prognostiska värdet av aortaförkalkning och för att föreslå ett riskpoäng Clermont- och Rouen-kohorter (700 patienter) kommer att användas för att i en oberoende grupp testa det prediktiva värdet av riskpoängen
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)

TAVI är en väl accepterad metod för aortaklaffbyte utan operation. Det föreslås för närvarande till patienter med hög kirurgisk risk eller kontraindicerat för kirurgi. Det består av att införa en ventil som förs in i en stent vid lårbensartären i de flesta fall.

Aortaförkalkningar kommer att bestämmas genom analys av CT-skanningen som utförs systematiskt före proceduren. En halvautomatiserad programvara (CreaTools) kommer att användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: censurerade den 3 mars 2017
Antal dödsfall av kardiovaskulär orsak kommer att analyseras
censurerade den 3 mars 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfall av alla orsaker
Tidsram: censurerade den 3 mars 2017
Antal dödsfall av alla orsaker kommer att analyseras
censurerade den 3 mars 2017
ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: censurerade den 3 mars 2017
Ekokardiografisk mätning kommer att göras
censurerade den 3 mars 2017
vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: censurerade den 3 mars 2017
Ekokardiografisk mätning kommer att göras
censurerade den 3 mars 2017
diastolisk funktion
Tidsram: censurerade den 3 mars 2017
Ekokardiografisk mätning kommer att göras
censurerade den 3 mars 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0651

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera