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4 Städte zur Beurteilung der prognostischen Auswirkung von Verkalkung nach TAVI (C4CAPRI)

10. März 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Indikationen für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) als Alternative zur konventionellen Operation zur Heilung einer Aortenklappenstenose schreiten rasch voran. Trotz einer hohen Erfolgsquote des Eingriffs profitieren einige Patienten nicht von dem Eingriff. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Aortensteifheit nach der Linderung der Stenose von großer prognostischer Bedeutung sein kann.

Ziel dieser Studie ist es, den prognostischen Einfluss der Aortensteifheit zu testen, die anhand des Verkalkungsvolumens der Brustaorta auf den systematisch vor dem Eingriff durchgeführten CT-Scan geschätzt wird. Dieser prognostische Wert wird in 4 unabhängigen Kohorten aus 4 französischen Städten (Lyon, Rouen, Paris, Clermont-Ferrand) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts mit einer schweren Aortenstenose mit der Indikation für einen Aortenersatz durch TAVI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Patient, bei dem eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation durchgeführt wurde
  • Patient, der eine informierte, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der FRANCE TAVI-Studie erteilt hat
  • Patient, für den vor dem TAVI-Eingriff ein CT-Scan verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Kohorten aus Lyon und Paris: 900 Patienten werden verwendet, um den prognostischen Wert von Aortenverkalkungen zu testen und einen Risiko-Score vorzuschlagen. Kohorten aus Clermont und Rouen (700 Patienten) werden verwendet, um in einer unabhängigen Gruppe den Vorhersagewert des Risiko-Scores zu testen
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

TAVI ist eine anerkannte Methode zum Aortenklappenersatz ohne Operation. Es wird derzeit Patienten mit hohem Operationsrisiko oder bei denen eine Operation kontraindiziert ist, vorgeschlagen. Dabei handelt es sich in den meisten Fällen um die Einführung einer Klappe, die in einen Stent über die Oberschenkelarterie eingeführt wird.

Aortenverkalkungen werden durch die Analyse des CT-Scans bestimmt, der systematisch vor dem Eingriff durchgeführt wird. Es wird eine halbautomatische Software (CreaTools) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: zensiert am 3. März 2017
Die Anzahl der Todesfälle aus kardiovaskulärer Ursache wird analysiert
zensiert am 3. März 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: zensiert am 3. März 2017
Die Anzahl der Todesfälle aller Todesursachen wird analysiert
zensiert am 3. März 2017
linksventrikulärer Umbau
Zeitfenster: zensiert am 3. März 2017
Es wird eine echokardiographische Messung durchgeführt
zensiert am 3. März 2017
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: zensiert am 3. März 2017
Es wird eine echokardiographische Messung durchgeführt
zensiert am 3. März 2017
diastolische Funktion
Zeitfenster: zensiert am 3. März 2017
Es wird eine echokardiographische Messung durchgeführt
zensiert am 3. März 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0651

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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