TAVI 後の石灰化予後への影響を評価する 4 つの都市 (C4CAPRI)
2017年3月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）の適応は、大動脈弁狭窄症を治すための従来の手術の代替手段として急速に進歩しています。 手術の成功率が高いにもかかわらず、一部の患者にはこの手術の恩恵が受けられません。 研究者らの仮説は、大動脈硬化が狭窄緩和後の予後において重要な意味をもつ可能性があるというものである。
この研究の目的は、手術前に体系的に実行された CT スキャンに対する胸部大動脈の石灰化の量によって推定される大動脈の硬さの予後への影響をテストすることです。 この予後値は、フランスの 4 つの都市 (リヨン、ルーアン、パリ、クレルモン フェラン) から発行された 4 つの独立したコホートで評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hopital de la croix rousse
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TAVIによる大動脈置換の適応がある重度の大動脈弁狭窄症を呈する男女問わず患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 経カテーテル大動脈弁移植術を受けた患者
- FRANCE TAVI試験への参加について十分な説明と書面による同意を行った患者
- TAVI 手術前に CT スキャンを実施した患者様はご利用いただけます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経カテーテル大動脈弁移植
リヨンおよびパリのコホート: 900 人の患者を使用して大動脈石灰化の予後値を検査し、リスク スコアを提案します。 クレルモンおよびルーアンのコホート (700 人の患者) を使用して、独立したグループでリスク スコアの予測値を検査します。
|
TAVI は、手術を必要としない大動脈弁置換術として広く受け入れられています。 現在、手術のリスクが高い患者、または手術が禁忌の患者に提案されています。 ほとんどの場合、大腿動脈によってステント内に挿入された弁を導入することから構成されます。 大動脈石灰化は、手術前に体系的に実行されるCTスキャンの分析によって判断されます。 半自動ソフトウェア (CreaTools) が使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管系死亡率
時間枠：2017 年 3 月 3 日に検閲されました
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心血管疾患による死亡者数が分析される予定
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2017 年 3 月 3 日に検閲されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：2017 年 3 月 3 日に検閲されました
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あらゆる死因による死亡者数が分析される
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2017 年 3 月 3 日に検閲されました
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左心室リモデリング
時間枠：2017 年 3 月 3 日に検閲されました
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心エコー検査が行われます
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2017 年 3 月 3 日に検閲されました
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左心室駆出率
時間枠：2017 年 3 月 3 日に検閲されました
|
心エコー検査が行われます
|
2017 年 3 月 3 日に検閲されました
|
|
拡張機能
時間枠：2017 年 3 月 3 日に検閲されました
|
心エコー検査が行われます
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2017 年 3 月 3 日に検閲されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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