评估 TAVI 后钙化预后影响的 4 个城市 (C4CAPRI)
2017年3月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的适应症正在迅速发展，作为治疗主动脉瓣狭窄的传统手术的替代方法。 尽管手术成功率很高，但一些患者并未从该手术中受益。 研究者的假设是，主动脉硬化可能在狭窄缓解后具有重要的预后意义。
本研究的目的是测试通过胸主动脉钙化体积估计的主动脉僵硬度对术前系统地进行的 CT 扫描的预后影响。 该预后值将在来自 4 个法国城市（里昂、鲁昂、巴黎、克莱蒙费朗）的 4 个独立队列中进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有严重主动脉瓣狭窄且有 TAVI 主动脉瓣置换指征的男女患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 接受经导管主动脉瓣植入术的患者
- 提供知情的书面同意书以参与 FRANCE TAVI 研究的患者
- 在 TAVI 程序可用之前进行 CT 扫描的患者。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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经导管主动脉瓣植入术
里昂和巴黎队列：900 名患者将用于测试主动脉钙化的预后价值并提出风险评分克莱蒙和鲁昂队列（700 名患者）将用于在独立组中测试风险评分的预测值
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TAVI 是一种广为接受的无需手术的主动脉瓣置换术。 目前建议手术风险高或有手术禁忌症的患者使用。 在大多数情况下，它包括通过股动脉引入一个插入支架内的瓣膜。 主动脉钙化将通过在手术前系统地进行的 CT 扫描分析来确定。 将使用半自动化软件 (CreaTools) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管死亡率
大体时间：审查于 2017 年 3 月 3 日
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将分析心血管原因死亡人数
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审查于 2017 年 3 月 3 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：审查于 2017 年 3 月 3 日
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将分析所有原因的死亡人数
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审查于 2017 年 3 月 3 日
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左心室重构
大体时间：审查于 2017 年 3 月 3 日
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将进行超声心动图测量
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审查于 2017 年 3 月 3 日
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左心室射血分数
大体时间：审查于 2017 年 3 月 3 日
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将进行超声心动图测量
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审查于 2017 年 3 月 3 日
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舒张功能
大体时间：审查于 2017 年 3 月 3 日
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将进行超声心动图测量
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审查于 2017 年 3 月 3 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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