4 villes pour évaluer l'impact prognostique de la CAlcification après le TAVI (C4CAPRI)
Les indications de l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) progressent rapidement comme alternative à la chirurgie conventionnelle pour la guérison de la sténose aortique. Malgré un taux élevé de réussite de la procédure, certains patients ne bénéficient pas de la procédure. L'hypothèse des chercheurs est que la raideur aortique peut avoir une importance pronostique majeure après le soulagement de la sténose.
Le but de cette étude est de tester l'impact pronostique de la raideur aortique estimée par le volume des calcifications de l'aorte thoracique sur le scanner réalisé systématiquement avant l'intervention. Cette valeur pronostique sera évaluée dans 4 cohortes indépendantes issues de 4 villes françaises (Lyon, Rouen, Paris, Clermont-Ferrand).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Lyon, France, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Patient ayant subi une implantation de valve aortique transcathéter
- Patient ayant fourni un consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude FRANCE TAVI
- Patient pour lequel un CT-Scan réalisé avant la procédure TAVI est disponible.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implantation transcathéter de valve aortique
Cohortes Lyon et Paris : 900 patients seront utilisés pour tester la valeur pronostique des calcifications aortiques et proposer un score de risque Cohortes Clermont et Rouen (700 patients) seront utilisés pour tester dans un groupe indépendant, la valeur prédictive du score de risque
|
TAVI est une méthode bien acceptée pour le remplacement de la valve aortique sans chirurgie. Elle est actuellement proposée aux patients à haut risque chirurgical ou contre-indiqués à la chirurgie. Elle consiste à introduire une valve insérée à l'intérieur d'un stent par l'artère fémorale dans la plupart des cas. Les calcifications aortiques seront déterminées par l'analyse du scanner réalisé systématiquement avant l'intervention. Un logiciel semi-automatisé (CreaTools) sera utilisé |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: censuré le 3 mars 2017
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Le nombre de décès de cause cardiovasculaire sera analysé
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censuré le 3 mars 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes confondues
Délai: censuré le 3 mars 2017
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Le nombre de décès toutes causes confondues sera analysé
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censuré le 3 mars 2017
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remodelage ventriculaire gauche
Délai: censuré le 3 mars 2017
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Une mesure échocardiographique sera effectuée
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censuré le 3 mars 2017
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fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: censuré le 3 mars 2017
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Une mesure échocardiographique sera effectuée
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censuré le 3 mars 2017
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fonction diastolique
Délai: censuré le 3 mars 2017
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Une mesure échocardiographique sera effectuée
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censuré le 3 mars 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0651
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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