4 cidades para avaliar o impacto do prognóstico da CAlcificação após o TAVI (C4CAPRI)
As indicações de implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) estão progredindo rapidamente como uma alternativa à cirurgia convencional para a cura da estenose aórtica. Apesar de uma alta taxa de sucesso do procedimento, alguns pacientes não se beneficiam do procedimento. A hipótese dos investigadores é que a rigidez aórtica pode ser de grande importância prognóstica após o alívio da estenose.
O objetivo deste estudo é testar o impacto prognóstico da rigidez aórtica estimada pelo volume de calcificações da aorta torácica na tomografia computadorizada realizada sistematicamente antes do procedimento. Este valor prognóstico será avaliado em 4 coortes independentes de 4 cidades francesas (Lyon, Rouen, Paris, Clermont-Ferrand).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Paciente submetido a implante transcateter de válvula aórtica
- Paciente que forneceu consentimento informado e por escrito para participar do estudo FRANCE TAVI
- Paciente para o qual uma tomografia computadorizada realizada antes do procedimento TAVI está disponível.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Implante transcateter de válvula aórtica
Coortes de Lyon e Paris: 900 pacientes serão usados para testar o valor prognóstico das calcificações aórticas e propor um escore de risco Coortes de Clermont e Rouen (700 pacientes) serão usados para testar em um grupo independente, o valor preditivo do escore de risco
|
TAVI é um método bem aceito para substituição da válvula aórtica sem cirurgia. Atualmente é proposto para pacientes de alto risco cirúrgico ou contraindicados à cirurgia. Consiste na introdução de uma válvula inserida dentro de um stent pela artéria femoral na maioria dos casos. As calcificações aórticas serão determinadas pela análise da tomografia computadorizada realizada sistematicamente antes do procedimento. Será utilizado um software semi-automatizado (CreaTools) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: censurado em 3 de março de 2017
|
Número de óbitos de causa cardiovascular será analisado
|
censurado em 3 de março de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortes por todas as causas
Prazo: censurado em 3 de março de 2017
|
Número de óbitos por todas as causas será analisado
|
censurado em 3 de março de 2017
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remodelação ventricular esquerda
Prazo: censurado em 3 de março de 2017
|
A medida ecocardiográfica será feita
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censurado em 3 de março de 2017
|
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: censurado em 3 de março de 2017
|
A medida ecocardiográfica será feita
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censurado em 3 de março de 2017
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função diastólica
Prazo: censurado em 3 de março de 2017
|
A medida ecocardiográfica será feita
|
censurado em 3 de março de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0651
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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