Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4 miasta do oceny prognostycznego wpływu wapnienia po TAVI (C4CAPRI)

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wskazania do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) szybko się rozwijają jako alternatywa dla konwencjonalnej operacji w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej. Pomimo wysokiego wskaźnika powodzenia zabiegu, niektórzy pacjenci nie odnoszą korzyści z zabiegu. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​sztywność aorty może mieć duże znaczenie prognostyczne po ustąpieniu zwężenia.

Celem pracy jest sprawdzenie prognostycznego wpływu sztywności aorty ocenianej na podstawie objętości zwapnień aorty piersiowej na obraz TK wykonywany systematycznie przed zabiegiem. Ta wartość prognostyczna zostanie oceniona w 4 niezależnych kohortach pochodzących z 4 francuskich miast (Lyon, Rouen, Paryż, Clermont-Ferrand).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obojga płci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej ze wskazaniem do wymiany zastawki aortalnej metodą TAVI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjentka po przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej
  • Pacjent, który wyraził świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu FRANCJA TAVI
  • Pacjent, dla którego dostępne jest wykonanie tomografii komputerowej przed zabiegiem TAVI.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Kohorty Lyon i Paris: 900 pacjentów zostanie wykorzystanych do zbadania wartości prognostycznej zwapnień aorty i zaproponowania oceny ryzyka Kohorty Clermont i Rouen (700 pacjentów) zostaną wykorzystane do przetestowania w niezależnej grupie wartości predykcyjnej oceny ryzyka
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)

TAVI jest dobrze przyjętą metodą wymiany zastawki aortalnej bez operacji. Obecnie proponowana jest pacjentom z dużym ryzykiem operacyjnym lub przeciwwskazanym do operacji. Polega w większości przypadków na wprowadzeniu zastawki do stentu przy tętnicy udowej.

Zwapnienia aorty zostaną określone na podstawie analizy tomografii komputerowej wykonywanej systematycznie przed zabiegiem. Wykorzystane zostanie półautomatyczne oprogramowanie (CreaTools).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: ocenzurowane 3 marca 2017 r
Przeanalizowana zostanie liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
ocenzurowane 3 marca 2017 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: ocenzurowane 3 marca 2017 r
Przeanalizowana zostanie liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
ocenzurowane 3 marca 2017 r
przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: ocenzurowane 3 marca 2017 r
Zostanie wykonany pomiar echokardiograficzny
ocenzurowane 3 marca 2017 r
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: ocenzurowane 3 marca 2017 r
Zostanie wykonany pomiar echokardiograficzny
ocenzurowane 3 marca 2017 r
funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: ocenzurowane 3 marca 2017 r
Zostanie wykonany pomiar echokardiograficzny
ocenzurowane 3 marca 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0651

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj