Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 byer til vurdering af calcificering PROgnostisk indvirkning efter TAVI (C4CAPRI)

10. marts 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Indikationer af transkateter aortaklapimplantation (TAVI) skrider hurtigt frem som et alternativ til konventionel kirurgi til helbredelse af aortastenose. På trods af en høj grad af proceduremæssig succes, har nogle patienter ikke gavn af proceduren. Efterforskernes hypotese er, at aorta-stivhed kan være af stor prognostisk betydning efter lindring af stenose.

Formålet med denne undersøgelse er at teste den prognostiske effekt af aortastivhed estimeret ved mængden af ​​forkalkninger af thoraxaorta på CT-scanningen udført systematisk før proceduren. Denne prognostiske værdi vil blive vurderet i 4 uafhængige kohorter udstedt fra 4 franske byer (Lyon, Rouen, Paris, Clermont-Ferrand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn med en alvorlig aortastenose med indikation af aortaudskiftning med TAVI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Patient, der gennemgik en transkateter aortaklapimplantation
  • Patient, der gav informeret, skriftligt samtykke til at deltage i FRANCE TAVI-undersøgelsen
  • Patient, for hvem en CT-scanning udført før TAVI-proceduren er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkateter aortaklapimplantation
Lyon og Paris kohorter: 900 patienter vil blive brugt til at teste den prognostiske værdi af aortaforkalkninger og til at foreslå en risikoscore. Clermont og Rouen kohorter (700 patienter) vil blive brugt til at teste den forudsigende værdi af risikoscore i en uafhængig gruppe
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

TAVI er en velaccepteret metode til udskiftning af aortaklap uden operation. Det er i øjeblikket foreslået til patienter med høj kirurgisk risiko eller kontraindiceret til kirurgi. Det består i at indføre en ventil indsat i en stent ved lårbensarterien i de fleste tilfælde.

Aortaforkalkninger vil blive bestemt ved en analyse af CT-scanningen udført systematisk før proceduren. En semi-automatiseret software (CreaTools) vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: censureret den 3. marts 2017
Antallet af dødsfald af kardiovaskulær årsag vil blive analyseret
censureret den 3. marts 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: censureret den 3. marts 2017
Antallet af dødsfald af alle årsager vil blive analyseret
censureret den 3. marts 2017
venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: censureret den 3. marts 2017
Ekkokardiografi vil blive udført
censureret den 3. marts 2017
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: censureret den 3. marts 2017
Ekkokardiografi vil blive udført
censureret den 3. marts 2017
diastolisk funktion
Tidsramme: censureret den 3. marts 2017
Ekkokardiografi vil blive udført
censureret den 3. marts 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0651

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner