Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 kaupunkia kalkkiutumisprognostisten vaikutusten arvioimiseksi TAVI:n jälkeen (C4CAPRI)

perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) -indikaatiot etenevät nopeasti vaihtoehtona tavanomaiselle leikkaukselle aorttastenoosin parantamiseksi. Menettelyn suuresta onnistumisesta huolimatta jotkut potilaat eivät hyödy toimenpiteestä. Tutkijoiden hypoteesi on, että aortan jäykkyydellä voi olla suuri ennustearvo ahtauman helpotuksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata aortan jäykkyyden ennustevaikutusta rintaaortan kalkkeutumien määrällä arvioituun TT-kuvaukseen, joka on tehty systemaattisesti ennen toimenpidettä. Tämä ennustearvo arvioidaan neljässä riippumattomassa kohortissa, jotka on laskettu neljästä Ranskan kaupungista (Lyon, Rouen, Pariisi, Clermont-Ferrand).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempia sukupuolia edustavat potilaat, joilla on vakava aorttastenoosi, johon on viitattu aortan korvaamiseen TAVI:lla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Potilas, jolle tehtiin transkatetri aorttaläpän implantaatio
  • Potilas, joka antoi tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistua FRANCE TAVI -tutkimukseen
  • Potilas, jolle on saatavilla ennen TAVI-menettelyä tehty CT-skannaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transkatetrin aorttaläppäistutus
Lyonin ja Pariisin kohortit: 900 potilaalla testataan aortan kalkkeutumien ennustearvoa ja ehdotetaan riskipisteitä. Clermontin ja Rouenin kohortteja (700 potilasta) käytetään testaamaan riippumattomassa ryhmässä, riskipisteiden ennustearvo.
Laite: Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)

TAVI on hyvin hyväksytty menetelmä aorttaläpän vaihtoon ilman leikkausta. Tällä hetkellä sitä ehdotetaan potilaille, joilla on suuri leikkausriski tai vasta-aiheinen leikkaus. Se koostuu venttiilin asettamisesta stentin sisään reisivaltimon kautta useimmissa tapauksissa.

Aortan kalkkeutumat määritetään järjestelmällisesti ennen toimenpidettä tehdyn CT-skannauksen analyysillä. Puoliautomaattista ohjelmistoa (CreaTools) käytetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: sensuroitu 3.3.2017
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien kuolemien lukumäärä analysoidaan
sensuroitu 3.3.2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttamat kuolemat
Aikaikkuna: sensuroitu 3.3.2017
Kaikista syistä johtuvien kuolemien lukumäärä analysoidaan
sensuroitu 3.3.2017
vasemman kammion uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: sensuroitu 3.3.2017
Tehdään kaikukuvaus
sensuroitu 3.3.2017
vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: sensuroitu 3.3.2017
Tehdään kaikukuvaus
sensuroitu 3.3.2017
diastolinen toiminta
Aikaikkuna: sensuroitu 3.3.2017
Tehdään kaikukuvaus
sensuroitu 3.3.2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL16_0651

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa