Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4 byer for vurdering av kalsifisering PROgnostisk påvirkning etter TAVI (C4CAPRI)

10. mars 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Indikasjoner på transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) utvikler seg raskt som et alternativ til konvensjonell kirurgi for aortastenosekur. Til tross for en høy grad av prosedyresuksess, har noen pasienter ikke nytte av prosedyren. Etterforskernes hypotese er at aortastivhet kan ha stor prognostisk betydning etter lindring av stenose.

Målet med denne studien er å teste den prognostiske effekten av aortastivhet estimert ved volumet av forkalkninger av thoraxaorta på CT-skanningen utført systematisk før prosedyren. Denne prognostiske verdien vil bli vurdert i 4 uavhengige kohorter utstedt fra 4 franske byer (Lyon, Rouen, Paris, Clermont-Ferrand).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av begge kjønn som har en alvorlig aortastenose med indikasjon på aortaerstatning med TAVI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Pasient som gjennomgikk en transkateter aortaklaffimplantasjon
  • Pasient som ga informert, skriftlig samtykke til å delta i FRANKRIKE TAVI-studien
  • Pasient for hvem en CT-skanning utført før TAVI-prosedyre er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transkateter aortaklaffimplantasjon
Lyon og Paris-kohorter: 900 pasienter vil bli brukt til å teste den prognostiske verdien av aortaforkalkninger og for å foreslå en risikoskår Clermont- og Rouen-kohorter (700 pasienter) vil bli brukt til å teste i en uavhengig gruppe, den prediktive verdien av risikoskåren
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

TAVI er en godt akseptert metode for aortaklafferstatning uten kirurgi. Det er for tiden foreslått til pasienter med høy kirurgisk risiko eller kontraindisert til kirurgi. Den består i å introdusere en ventil satt inn i en stent ved lårbensarterien i de fleste tilfeller.

Aortaforkalkninger vil bli bestemt ved analyse av CT-skanningen utført systematisk før prosedyren. En semi-automatisert programvare (CreaTools) vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: sensurert 3. mars 2017
Antall dødsfall av kardiovaskulær årsak vil bli analysert
sensurert 3. mars 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: sensurert 3. mars 2017
Antall dødsfall av alle årsaker vil bli analysert
sensurert 3. mars 2017
remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: sensurert 3. mars 2017
Ekkokardiografi vil bli utført
sensurert 3. mars 2017
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: sensurert 3. mars 2017
Ekkokardiografi vil bli utført
sensurert 3. mars 2017
diastolisk funksjon
Tidsramme: sensurert 3. mars 2017
Ekkokardiografi vil bli utført
sensurert 3. mars 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0651

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere