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4 città per valutare l'impatto PRognostico della calcificazione dopo TAVI (C4CAPRI)

10 marzo 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Le indicazioni per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) stanno progredendo rapidamente come alternativa alla chirurgia convenzionale per la cura della stenosi aortica. Nonostante un alto tasso di successo procedurale, alcuni pazienti non traggono beneficio dalla procedura. L'ipotesi dei ricercatori è che la rigidità aortica possa avere un importante significato prognostico dopo il sollievo dalla stenosi.

Lo scopo di questo studio è testare l'impatto prognostico della rigidità aortica stimata dal volume delle calcificazioni dell'aorta toracica sulla TAC eseguita sistematicamente prima della procedura. Questo valore prognostico sarà valutato in 4 coorti indipendenti emesse da 4 città francesi (Lione, Rouen, Parigi, Clermont-Ferrand).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di entrambi i sessi che presentano una grave stenosi aortica con indicazione di sostituzione aortica mediante TAVI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Paziente che ha subito un impianto di valvola aortica transcatetere
  • Paziente che ha fornito il consenso informato e scritto a partecipare allo studio FRANCE TAVI
  • Paziente per il quale è disponibile una TAC eseguita prima della procedura TAVI.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di valvola aortica transcatetere
Coorti di Lione e Parigi: 900 pazienti saranno utilizzati per testare il valore prognostico delle calcificazioni aortiche e per proporre un punteggio di rischio Le coorti di Clermont e Rouen (700 pazienti) saranno utilizzate per testare in un gruppo indipendente, il valore predittivo del punteggio di rischio
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

TAVI è un metodo ben accettato per la sostituzione della valvola aortica senza intervento chirurgico. Attualmente viene proposta a pazienti ad alto rischio chirurgico o controindicati all'intervento. Consiste nell'introdurre una valvola inserita all'interno di uno stent dall'arteria femorale nella maggior parte dei casi.

Le calcificazioni aortiche saranno determinate dall'analisi della TAC eseguita sistematicamente prima della procedura. Verrà utilizzato un software semiautomatico (CreaTools).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: censurato il 3 marzo 2017
Verrà analizzato il numero di decessi per cause cardiovascolari
censurato il 3 marzo 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morti per tutte le cause
Lasso di tempo: censurato il 3 marzo 2017
Verrà analizzato il numero di decessi per tutte le cause
censurato il 3 marzo 2017
rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: censurato il 3 marzo 2017
Verrà eseguita una misurazione ecocardiografica
censurato il 3 marzo 2017
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: censurato il 3 marzo 2017
Verrà eseguita una misurazione ecocardiografica
censurato il 3 marzo 2017
funzione diastolica
Lasso di tempo: censurato il 3 marzo 2017
Verrà eseguita una misurazione ecocardiografica
censurato il 3 marzo 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0651

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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