4 Města pro posouzení PRgnostického dopadu kalcifikace po TAVI (C4CAPRI)
Indikace transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) rychle postupují jako alternativa ke konvenčnímu chirurgickému zákroku pro léčbu aortální stenózy. I přes vysokou míru úspěšnosti procedury někteří pacienti z procedury nemají prospěch. Hypotézou vyšetřovatelů je, že ztuhlost aorty může mít hlavní prognostický význam po zmírnění stenózy.
Cílem této studie je otestovat prognostický dopad aortální tuhosti odhadovaný objemem kalcifikací hrudní aorty na CT-scan systematicky prováděný před výkonem. Tato prognostická hodnota bude hodnocena ve 4 nezávislých kohortách vydaných ze 4 francouzských měst (Lyon, Rouen, Paříž, Clermont-Ferrand).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Pacient, který podstoupil transkatétrovou implantaci aortální chlopně
- Pacient, který poskytl informovaný písemný souhlas s účastí ve studii FRANCE TAVI
- Pacient, kterému je k dispozici CT-scan provedený před výkonem TAVI.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně
Lyonské a pařížské kohorty: 900 pacientů bude použito k testování prognostické hodnoty kalcifikací aorty a navržení rizikového skóre Skupiny Clermont a Rouen (700 pacientů) budou použity k testování prediktivní hodnoty rizikového skóre v nezávislé skupině
|
TAVI je dobře přijímaná metoda náhrady aortální chlopně bez operace. V současné době se navrhuje pacientům s vysokým chirurgickým rizikem nebo kontraindikovaným k operaci. Spočívá v zavedení chlopně vložené do stentu ve většině případů femorální tepnou. Kalcifikace aorty budou určeny analýzou CT-skenování systematicky prováděným před výkonem. Bude použit poloautomatizovaný software (CreaTools). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: cenzurováno 3. března 2017
|
Bude analyzován počet úmrtí na kardiovaskulární příčinu
|
cenzurováno 3. března 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: cenzurováno 3. března 2017
|
Bude analyzován počet úmrtí ze všech příčin
|
cenzurováno 3. března 2017
|
|
remodelaci levé komory
Časové okno: cenzurováno 3. března 2017
|
Bude provedeno echokardiografické měření
|
cenzurováno 3. března 2017
|
|
ejekční frakce levé komory
Časové okno: cenzurováno 3. března 2017
|
Bude provedeno echokardiografické měření
|
cenzurováno 3. března 2017
|
|
diastolická funkce
Časové okno: cenzurováno 3. března 2017
|
Bude provedeno echokardiografické měření
|
cenzurováno 3. března 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0651
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko