4 города для оценки прогностического воздействия кальцификации после TAVI (C4CAPRI)
Показания к транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) быстро прогрессируют как альтернатива традиционной хирургии для лечения аортального стеноза. Несмотря на высокий уровень успешности процедуры, у некоторых пациентов процедура не приносит пользы. Гипотеза исследователей заключается в том, что жесткость аорты может иметь большое прогностическое значение после устранения стеноза.
Целью данного исследования является проверка прогностического влияния жесткости аорты, оцениваемой по объему кальцификации грудной аорты, на компьютерную томографию, систематически выполняемую перед процедурой. Это прогностическое значение будет оцениваться в 4 независимых когортах из 4 французских городов (Лион, Руан, Париж, Клермон-Ферран).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Пациент, перенесший транскатетерную имплантацию аортального клапана
- Пациент, предоставивший информированное письменное согласие на участие в исследовании FRANCE TAVI.
- Доступен пациент, которому была проведена компьютерная томография перед процедурой TAVI.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана
Когорты Лиона и Парижа: 900 пациентов будут использованы для проверки прогностического значения кальцификации аорты и предложения оценки риска Когорты Клермона и Руана (700 пациентов) будут использованы для проверки в независимой группе прогностической ценности оценки риска
|
TAVI — общепринятый метод замены аортального клапана без хирургического вмешательства. В настоящее время предлагается пациентам с высоким хирургическим риском или противопоказаниями к операции. В большинстве случаев он заключается во введении клапана, вставленного внутрь стента, рядом с бедренной артерией. Кальцинаты аорты будут определяться анализом компьютерной томографии, систематически выполняемой перед процедурой. Будет использоваться полуавтоматическое программное обеспечение (CreaTools). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: подвергнут цензуре 3 марта 2017 г.
|
Будет проанализировано количество смертей от сердечно-сосудистых причин
|
подвергнут цензуре 3 марта 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: подвергнут цензуре 3 марта 2017 г.
|
Количество смертей от всех причин будет проанализировано
|
подвергнут цензуре 3 марта 2017 г.
|
|
ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: подвергнут цензуре 3 марта 2017 г.
|
Эхокардиографическое измерение будет сделано
|
подвергнут цензуре 3 марта 2017 г.
|
|
фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: подвергнут цензуре 3 марта 2017 г.
|
Эхокардиографическое измерение будет сделано
|
подвергнут цензуре 3 марта 2017 г.
|
|
диастолическая функция
Временное ограничение: подвергнут цензуре 3 марта 2017 г.
|
Эхокардиографическое измерение будет сделано
|
подвергнут цензуре 3 марта 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0651
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечное заболевание
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS