A gránátalma kivonat akut hatása a kognitív funkciókra (POM-03)

A résztvevőket arra kérik, hogy háromszor látogassák meg a QMU klinikai laboratóriumát. Az első látogatás az általános tájékoztatásra, az űrlap kitöltésére, a mérésekre és a beleegyezésre, valamint a COMPASS, a tanulmányi számítógépes szoftver gyakorlására szolgál. A tájékoztató és hozzájárulási űrlapok, valamint a szűrőkérdőív kitöltése megtörtént. A rendszer rögzíti az olyan alapvető információkat, mint az életkor, nem, súly, magasság és vérnyomás. A 2. és 3. laborlátogatás, amelyek között egy hét van, a beavatkozási szakaszt jelentik.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a gránátalma kivonat (PE) vagy a placebo csoportba. A kutatót és a résztvevőket megvakítják, hogy mely kapszulákat szedjenek, amíg az adatgyűjtés be nem fejeződik. A randomizációs folyamatot független műszaki személyzet végzi, akik egy internetes véletlenszám-generátor oldalt használnak a kezelés kiosztására. A PE és a placebo kapszulák egyformán néznek ki, és lezárt, feliratozott, előre elkészített átlátszatlan tartályokba helyezik, amelyeket a technikusok számoznak.

A következő laboratóriumi ülésen (2. látogatás) a résztvevők megkezdik a randomizált vizsgálati ágat, és két gránátalma kivonatot vagy két placebo kapszulát vesznek be szájon át vízzel. A résztvevők megismétlik az eljárást a 3. látogatáson, ahol áttérnek a fennmaradó beavatkozásra. Így, ha az A résztvevő placebo kapszulát fogyasztott a 2. látogatáskor, akkor a résztvevő a 3. látogatáskor gránátalma kivonat kapszulát vett be, egy hetes kimosási időszakot követően. Ha B résztvevő gránátalma kivonatot fogyasztott a 2. látogatáson, akkor a résztvevő a placebo kapszulákat vette be a 3. látogatáskor.

Minden látogatás alkalmával a résztvevők két számítógépes tesztet hajtanak végre, amelyek körülbelül 45 percig tartanak – egy kapszula lenyelés előtt és egy után. A kapszula bevétele után egy óra felszívódási idő áll rendelkezésre a következő számítógépes teszt megkezdése előtt.

A résztvevők egy éjszakán át teától és kávétól koplaltatnak, és reggel tartózkodnak a beavatkozás idejére. A vizsgálatok előtti napon tartózkodjanak az alkoholtól, a rekreációs drogoktól és az erőteljes testmozgástól.

A résztvevőknek a gyógynövénykivonatok, étrend-kiegészítők és polifenolok – például étcsokoládé, polifenolokban és antioxidánsokban gazdag gyümölcsök – fogyasztását három adagnál kevesebbre kell korlátozniuk előzetesen 24 órára. Egy 24 órás teszt előtti étkezési naplót kell kitölteni a megfelelőség elősegítése érdekében. A résztvevőknek azt is tanácsoljuk, hogy aludjanak jó éjszakát – legalább 6-8 órát a vizsgálati nap előtt – és ne legyenek a szokásosnál nagyobb stresszel. Ezeket a szempontokat még azelőtt megerősítik, hogy a résztvevők megkezdhetik a foglalkozásokat.

A tanulmány előtti nyálgyűjtést a résztvevők otthon, kora reggel végzik el. Ez olyan biokémiai markert biztosít, amely mind a kognitív eredményeket, mind a számítógépes tesztelés során kitöltött Bond Lader hangulatkérdőív eredményeit támogatja. A résztvevők utasításokat kapnak a nyálgyűjtéshez, valamint a minták kortizol- és kortizonelemzéséhez. A résztvevőket arra utasítják, hogy a kávé vagy tea kivételével a szokásos reggelijüket reggelizzék. A vérnyomás mérése a vizsgálat előtt és után a 2. és 3. vizit alkalmával történik.

A kiindulási számítógépes kognitív teszt akkumulátort reggel 9 órakor adják be a klinikán, és körülbelül 45 percig tart. A vizsgáló ezután megfigyeli a résztvevőket, amint elfogyasztják a tervezett kapszulákat. 11 óra körüli egyórás csendes felszívódási periódus után ismét megmérjük a vérnyomást. A kognitív tesztelés utáni akkumulátort még egyszer befejezik, majd a vizsgálat után egy második nyálgyűjtést vesznek. A résztvevők déli 12 óra körül fejezik be a beavatkozást. Minden értékelést QMU számítógépen végeznek, ugyanazzal a laptoppal, amelyet minden résztvevő használt a kiindulási és a beavatkozás utáni értékeléseknél.

A kognitív tesztelést ellenőrzött laboratóriumi körülmények között végzik, a kiindulási és a vizsgálat utáni értékeléseket mindig ugyanabban a napszakban (0830 és 1200 között) végzik el minden résztvevő számára.

A résztvevők kognitív tesztekre adott válaszait a számítógépes szoftver automatikusan rögzíti a tesztelő akkumulátor során a 2. és 3. látogatáskor.