Akute Wirkung von Granatapfelextrakt auf die kognitive Funktion (POM-03)

Die Teilnehmer werden gebeten, das klinische Labor der QMU dreimal zu besuchen. Der erste Besuch dient der allgemeinen Information, dem Ausfüllen des Formulars, den Messungen und der Einwilligung sowie einer Übungssitzung zu COMPASS, der Studiencomputersoftware. Informations- und Einwilligungsformulare sowie ein Screening-Fragebogen werden ausgefüllt. Grundlegende Informationen wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe und Blutdruckdaten werden erfasst. Die Laborbesuche 2 und 3, die eine Woche auseinanderliegen, bilden die Interventionsphase.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Granatapfelextrakt- (PE) oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Der Forscher und die Teilnehmer wissen nicht, welche Kapseln sie einnehmen, bis die Datenerfassung abgeschlossen ist. Der Randomisierungsprozess wird von unabhängigem technischem Personal durchgeführt, das eine Website mit Zufallszahlengeneratoren im Internet verwendet, um die Behandlung zuzuweisen. Die PE- und Placebo-Kapseln sehen identisch aus und werden in versiegelten, etikettierten, vorgefertigten undurchsichtigen Behältern platziert, die von Technikern nummeriert werden.

Bei der nächsten Laborsitzung (Besuch 2) beginnen die Teilnehmer ihren randomisierten Studienarm, indem sie entweder zwei Granatapfelextrakte oder zwei Placebo-Kapseln mit Wasser oral einnehmen. Die Teilnehmer wiederholen das Verfahren bei Besuch 3, wo sie zur verbleibenden Intervention übergehen. Wenn also Teilnehmer A bei Besuch 2 Placebo-Kapseln konsumierte, würde der Teilnehmer bei Besuch 3 nach einer Auswaschphase von einer Woche Granatapfelextrakt-Kapseln einnehmen. Wenn Teilnehmer B bei Besuch 2 Granatapfelextrakt konsumierte, würde der Teilnehmer dann die Placebo-Kapseln bei Besuch 3 einnehmen.

Bei jedem Besuch absolvieren die Teilnehmer zwei etwa 45-minütige Computertestsitzungen – eine vor und eine nach der Kapseleinnahme. Nachdem die Kapsel eingenommen wurde, dauert es eine Stunde, bis die nächste Computertestsitzung beginnt.

Die Teilnehmer werden über Nacht von Tee und Kaffee nüchtern gehalten und verzichten für die Dauer des Eingriffs am Morgen darauf. Am Tag vor den Tests werden sie gebeten, auf Alkohol, Freizeitdrogen und starke körperliche Betätigung zu verzichten.

Die Teilnehmer müssen außerdem Kräuterextrakte, Nahrungsergänzungsmittel und Polyphenole wie dunkle Schokolade, polyphenolreiche Früchte und Antioxidantien 24 Stunden vorher auf weniger als drei Portionen beschränken. Ein 24-Stunden-Lebensmitteltagebuch vor dem Test wird geführt, um die Einhaltung zu unterstützen. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, gut zu schlafen - mindestens 6-8 h in der Nacht vor dem Studientag - und nicht mehr gestresst als gewöhnlich zu sein. Diese Aspekte werden bestätigt, bevor die Teilnehmer ihre Sitzungen beginnen dürfen.

Die Speichelsammlung vor der Studie wird von den Teilnehmern frühmorgens zu Hause durchgeführt. Dies liefert einen biochemischen Marker, der darauf abzielt, sowohl die kognitiven Befunde als auch die Ergebnisse des Bond Lader-Stimmungsfragebogens zu unterstützen, der während des Computertests ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern werden Anweisungen zur Speichelsammlung gegeben und die Proben auf Cortisol und Cortison analysiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr übliches Frühstück mit Ausnahme von Kaffee oder Tee zu sich zu nehmen. Der Blutdruck wird vor und nach der Studie bei den Besuchen 2 und 3 gemessen.

Die grundlegende computergestützte kognitive Testbatterie wird in der Klinik um 9 Uhr morgens verabreicht und dauert etwa 45 Minuten. Der Ermittler beobachtet dann, wie die Teilnehmer ihre geplanten Kapseln konsumieren. Nach einer einstündigen Ruhephase gegen 11 Uhr wird der Blutdruck erneut gemessen. Die postkognitive Testbatterie wird noch einmal vervollständigt und dann wird eine zweite Speichelsammlung nach der Studie genommen. Die Teilnehmer schließen die Intervention gegen 12 Uhr ab. Alle Assessments werden auf einem QMU-Computer durchgeführt, wobei derselbe Laptop von jedem Teilnehmer bei Baseline- und Post-Intervention-Assessments verwendet wird.

Die kognitiven Tests werden unter kontrollierten Laborbedingungen durchgeführt, wobei die Bewertungen zu Beginn und nach der Studie für jeden Teilnehmer immer zur gleichen Tageszeit (zwischen 08:30 und 12:00 Uhr) durchgeführt werden.

Die Antworten der Teilnehmer auf die kognitiven Tests werden während der Testbatterie bei den Besuchen 2 und 3 automatisch von der Computersoftware aufgezeichnet.