Efeito agudo do extrato de romã na função cognitiva (POM-03)

Os participantes são convidados a visitar o laboratório clínico QMU três vezes. A primeira visita é para informações gerais, preenchimento de formulário, medições e consentimento, além de uma sessão prática no COMPASS, o software de computador do estudo. Formulários de informação e consentimento e um questionário de triagem são preenchidos. Informações básicas como idade, sexo, peso, altura e dados de pressão arterial são registradas. As visitas de laboratório 2 e 3, com intervalo de uma semana, constituem a fase de intervenção.

Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo extrato de romã (PE) ou placebo. O pesquisador e os participantes não sabem quais cápsulas estão tomando até que a coleta de dados seja concluída. O processo de randomização é realizado por equipe técnica independente que utiliza um site gerador de números aleatórios na internet para alocar o tratamento. As cápsulas de PE e placebo parecem idênticas e são colocadas em recipientes opacos selados, rotulados e pré-preparados numerados por técnicos.

Na próxima sessão de laboratório (visita 2), os participantes começam seu braço de estudo randomizado, tomando dois extratos de romã ou duas cápsulas de placebo com água por via oral. Os participantes repetem o procedimento na visita 3, onde passam para a intervenção restante. Assim, se o participante A consumisse cápsulas de placebo na visita 2, o participante tomaria cápsulas de extrato de romã na visita 3, após um período de washout de uma semana. Se o participante B consumisse extrato de romã na visita 2, o participante tomaria as cápsulas de placebo na visita 3.

Em cada visita, os participantes completam duas sessões de teste de computador com duração aproximada de 45 minutos - uma antes e outra após a ingestão da cápsula. Após a ingestão da cápsula, há um período de absorção de uma hora antes do início da próxima sessão de teste de computador.

Os participantes ficam em jejum de chá e café durante a noite e abstêm-se durante o período da intervenção pela manhã. No dia anterior aos testes, eles são solicitados a abster-se de álcool, drogas recreativas e exercícios vigorosos.

Os participantes também são obrigados a restringir extratos de ervas, suplementos alimentares e polifenóis, como chocolate amargo, frutas ricas em polifenóis e antioxidantes, a menos de três porções por 24 horas antes. Um diário alimentar pré-teste de 24 horas é preenchido para auxiliar na conformidade. Os participantes também são aconselhados a ter uma boa noite de sono - pelo menos 6-8 h durante a noite anterior ao dia do estudo - e não devem ficar mais estressados ​​do que o normal. Esses aspectos são confirmados antes que os participantes possam iniciar suas sessões.

A coleta de saliva pré-estudo é concluída em casa pelos participantes no início da manhã. Isso fornece um marcador bioquímico que visa apoiar tanto as descobertas cognitivas quanto os resultados do questionário de humor de Bond Lader preenchido durante o teste de computador. As instruções são dadas aos participantes para coleta de saliva e as amostras analisadas para cortisol e cortisona. Os participantes são instruídos a tomar seu café da manhã habitual, exceto café ou chá. A pressão arterial é medida antes e depois do estudo nas visitas 2 e 3.

A bateria de teste cognitivo computadorizado de linha de base é administrada na clínica às 9h com duração de cerca de 45 minutos. O investigador então observa os participantes consumindo suas cápsulas programadas. Após um período de absorção silenciosa de uma hora por volta das 11h, a pressão arterial é medida novamente. A bateria de testes pós-cognitivos é concluída mais uma vez e, em seguida, uma segunda coleta de saliva pós-estudo é realizada. Os participantes completam a intervenção por volta das 12 horas. Todas as avaliações são realizadas em um computador QMU, com o mesmo laptop usado por cada participante nas avaliações iniciais e pós-intervenção.

O teste cognitivo é realizado em condições controladas de laboratório com as avaliações iniciais e pós-estudo realizadas sempre no mesmo horário (entre 08h30 e 12h00) para cada participante.

As respostas dos participantes aos testes cognitivos são registradas automaticamente pelo software do computador durante a bateria de testes nas visitas 2 e 3.