- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02935777
Granaattiomenauutteen akuutti vaikutus kognitiiviseen toimintaan (POM-03)
Granaattiomenauutteen akuutin vaikutuksen tutkiminen vapaaehtoisten ihmisten kognitiivisiin toimintoihin: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-pilottitutkimus suoritetaan kahden viikon interventiossa interventiota edeltävän rekisteröinti- ja valmistelujakson jälkeen.
Tämä tutkimus tutkii, voiko akuutti granaattiomenauutteen lisäys muuttaa terveiden aikuisten kognitiivisen toiminnan ja mielialan indikaattoreita. Myös muutoksia fysiologisissa ja biokemiallisissa markkereissa tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään vierailemaan QMU:n kliinisessä laboratoriossa kolme kertaa. Ensimmäinen käynti on yleistietoa, lomakkeiden täyttöä, mittauksia ja suostumusta varten sekä COMPASS-harjoittelua, opintotietokoneohjelmistoa. Tieto- ja suostumuslomakkeet sekä seulontakysely täytetään. Perustiedot, kuten ikä, sukupuoli, paino, pituus ja verenpainetiedot tallennetaan. Laboratoriokäynnit 2 ja 3, jotka ovat viikon välein, muodostavat interventiovaiheen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko granaattiomenauutetta (PE) tai lumelääkettä saavaan ryhmään. Tutkija ja osallistujat sokeutuvat siihen, mitä kapseleita he ottavat, kunnes tiedonkeruu on valmis. Satunnaistusprosessin suorittaa riippumaton tekninen henkilökunta, joka käyttää Internetin satunnaislukugeneraattorisivustoa hoidon kohdentamiseen. PE- ja plasebokapselit näyttävät identtisiltä ja ne asetetaan suljettuihin, merkittyihin, valmiiksi valmistettuihin läpinäkymättömiin astioihin, jotka teknikot ovat numeroineet.
Seuraavalla laboratorioistunnossa (käynti 2) osallistujat aloittavat satunnaistetun tutkimusryhmän ottamalla joko kaksi granaattiomenauutetta tai kaksi lumelääkekapselia veden kanssa suun kautta. Osallistujat toistavat menettelyn vierailulla 3, jossa he siirtyvät jäljellä olevaan interventioon. Siten jos osallistuja A söi lumekapseleita vierailulla 2, osallistuja otti granaattiomenauutekapseleita vierailulla 3 viikon pesujakson jälkeen. Jos osallistuja B söi granaattiomenauutetta vierailulla 2, osallistuja otti lumekapselit vierailulla 3.
Jokaisella käynnillä osallistujat suorittavat kaksi tietokonetestausistuntoa, jotka kestävät noin 45 minuuttia - yhden ennen ja yhden kapselin nielemisen jälkeen. Kapselin ottamisen jälkeen on tunnin absorptiojakso ennen kuin seuraava tietokonetesti alkaa.
Osallistujat paastotaan teestä ja kahvista yön yli ja pidättäytyvät interventiojakson ajan aamulla. Testejä edeltävänä päivänä kehotetaan pidättäytymään alkoholista, huumeista ja voimakkaasta liikunnasta.
Osallistujien tulee myös rajoittaa yrttiuutteiden, ravintolisien ja polyfenolien, kuten tumma suklaa, polyfenoleja ja antioksidantteja sisältäviä hedelmiä alle kolmeen annokseen 24 tunnin ajan etukäteen. Testausta edeltävä 24 tunnin ruokapäiväkirja täytetään noudattamisen helpottamiseksi. Osallistujia kehotetaan myös nukkumaan hyvät yöunet - vähintään 6-8 tuntia opiskelupäivää edeltävänä yönä - eikä heidän tulisi olla tavallista enemmän stressaantuneita. Nämä näkökohdat vahvistetaan ennen kuin osallistujat saavat aloittaa istuntonsa.
Opiskelua edeltävä syljenkeruu suoritetaan osallistujien kotona aikaisin aamulla. Tämä tarjoaa biokemiallisen markkerin, jonka tarkoituksena on tukea sekä kognitiivisia löydöksiä että tietokonetestauksen aikana täytetyn Bond Lader -tunnelmakyselyn tuloksia. Osallistujille annetaan ohjeet syljen keräämiseen ja näytteiden kortisoli- ja kortisonianalyysiin. Osallistujia neuvotaan nauttimaan normaali aamiainen paitsi kahvia tai teetä. Verenpaine mitataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen käynneillä 2 ja 3.
Perustason tietokoneistettu kognitiivinen testiakku annetaan klinikalla klo 9.00 ja kestää noin 45 minuuttia. Tämän jälkeen tutkija tarkkailee osallistujien nauttivan suunniteltuja kapseleitaan. Tunnin hiljaisen imeytymisjakson jälkeen noin klo 11.00 verenpaine mitataan uudelleen. Kognitiivisen testauksen akku täytetään vielä kerran ja sitten otetaan toinen tutkimuksen jälkeinen sylkikeräys. Osallistujat suorittavat intervention noin klo 12.00. Kaikki arvioinnit suoritetaan QMU-tietokoneella samalla kannettavalla tietokoneella, jota jokainen osallistuja käytti lähtötilanteessa ja interventioarvioinnissa.
Kognitiivinen testaus suoritetaan kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa, ja arvioinnit lähtötilanteessa ja tutkimuksen jälkeen suoritetaan aina samaan aikaan vuorokaudesta (0830-1200) jokaiselle osallistujalle.
Tietokoneohjelmisto tallentaa automaattisesti osallistujien vastaukset kognitiivisiin testeihin testausakun aikana vierailuilla 2 ja 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Ikäraja 18-65
- Nauti tietokonetehtävistä
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi neurologisesta, psykiatrisesta tai merkittävästä sairaudesta, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Tunnettu kognitiivinen häiriö
- Kaikkien reseptilääkkeiden, yrtti- tai virkistyslääkkeiden käyttö
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Raskaus tai imetys
- Granaattiomena allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Granaattiomena-uute
POMANOX® granaattiomenauutekapselit vedellä suun kautta kerran. Annostus: 2 kapselia Kapselit painavat 1,083 g ja sisältää: 210 mg punikalagiinia, 328 mg muita granaattiomenapolyfenoleja (esim. flavonoidit ja ellagiinihappo), 0,37 mg antosyaanit ja maltodekstriini. |
Osallistujat tekevät ensimmäisen noin 45 minuuttia kestävän tietokonekognitiivisen testauksen.
Valmistumisen jälkeen annetaan interventiokapseleita.
60 minuutin absorptiojakson jälkeen kognitiivinen testausistunto suoritetaan uudelleen.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtiset lumekapselit suun kautta, kerran annettuna.
Annostus 2 kapselia.
Jokainen kapseli sisältää maltodekstriiniä PE-kapselin energiaekvivalenttia eli 6,52 kcal tai 27,28 kJ.
|
Osallistujat tekevät yhden noin 45 minuuttia kestävän tietokonekognitiivisen testauksen.
Valmistumisen jälkeen annetaan lumekapseleita.
60 minuutin absorptiojakson jälkeen kognitiivinen testausistunto suoritetaan uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksinkertainen reaktioaika (tarkkailu ja valppaus, huomion nopeus)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Reaktioaika ms.
|
1-2 tuntia
|
Valintareaktioaika (tarkkailu ja valppaus, huomion nopeus ja tarkkuus)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Vasemmalle ja oikealle osoittavat nuolet ilmestyvät näytölle epäsäännöllisin väliajoin.
Osallistujan on ilmoitettava nuolen suunta mahdollisimman nopeasti aina, kun nuoli näytetään.
Mitattu prosentuaalisella tarkkuudella, oikeilla vastauksilla ja reaktioajalla (ms).
|
1-2 tuntia
|
Bond Lader -tunnelmavaa'at
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Mielialaa mitataan Bond Lader -sarjan mielialaasteikoilla, joista jokainen on pisteytetty 100:sta.
Näistä asteikoista lasketaan kolme yhdistelmäpistettä, jotka kuvaavat tunteita 'herkkä', 'rauhallinen' ja 'sisältö', ja ne esitetään myös pistemääränä 100.
|
1-2 tuntia
|
Numerovalppaus (tarkkailu ja valppaus, huomion nopeus ja tarkkuus)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Kiinteä numero ilmestyy näytön oikealle puolelle ja sarja vaihtuvia numeroita näkyy näytön vasemmassa reunassa.
Osallistujien on vastattava, kun vasemmalla oleva numero vastaa oikeanpuoleista numeroa.
Mitattu reaktioajalla (ms) ja vastausten prosentuaalisella tarkkuudella.
|
1-2 tuntia
|
Sanan esitys (toissijainen muisti) ja sitten viivästetty sanan palautus (muistin laatu)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Näyttöön tulee sanaluettelo sana kerrallaan.
Osallistujilla on 60 sekuntia aikaa kirjoittaa muistiin mahdollisimman monta heille aiemmin näytetyistä sanoista.
Tämä tehtävä suoritettiin esityksen ja muistamisen välisen viiveen jälkeen (viivästetty palautus).
ei oikeita vastauksia ja % tarkkuus.
|
1-2 tuntia
|
Sanantunnistus (toissijainen muisti, muistin laatu ja nopeus)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Kaikki sanaesityksen aikana näytetyt kohdesanat sekä yhtä suuri määrä houkuttimia näytetään näytöllä yksi kerrallaan.
Osallistujat ilmoittavat, muistavatko he nähneensä sanan aikaisemmin vai eivät.
mitataan oikealla vastausten lukumäärällä, virheillä ja reaktioajalla (ms).
|
1-2 tuntia
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP) (kognitiivinen kysyntä)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Sarja numeroita näytetään yksitellen näytöllä nopeasti peräkkäin (nopeudella 100 numeroa minuutissa), ja osallistujien on vastattava, kun he näkevät 3 paritonta numeroa peräkkäin tai kolme parillista numeroa peräkkäin.
Mitattu prosentuaalisella tarkkuudella, väärien hälytysten lukumäärällä ja reaktioajalla (ms).
|
1-2 tuntia
|
Kuvaesitys (toissijainen muisti) ja viivästetty tunnistus (toissijainen muisti, muistin nopeus ja laatu)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Sarja kuvia näytetään näytöllä yksi kerrallaan.
Viiveen jälkeen kaikki Kuvaesityksen aikana näytetyt kohdekuvat sekä yhtä suuri määrä houkuttimia näytetään näytöllä yksi kerrallaan.
Osallistujat valitsevat jokaiselle ärsykkeelle 'Kyllä' tai 'Ei' osoittaakseen, ovatko he nähneet kuvan aiemmin vai eivät.
Tehtävää mitataan reaktioajalla (ms), prosentuaalisella tarkkuudella ja oikeiden vastausten lukumäärällä.
|
1-2 tuntia
|
Corsi blocks lite (työmuisti, tilamuisti)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Näytössä näkyy siniset neliöt mustalla taustalla.
Jotkut niistä muuttuvat punaisiksi ja takaisin siniseksi peräkkäin.
Osallistujien tulee muistaa tämä järjestys.
Tehtävä toistetaan viisi kertaa kullakin vaikeustasolla sekvenssivälin kasvaessa 4:stä ylöspäin, kunnes osallistuja ei enää pysty muistamaan jaksoja oikein.
Tehtävä jatkuu 6 ruutuun asti kussakin sekvenssissä, samalla kun osallistujat tekevät tarpeeksi oikeita vastauksia.
Heti kun he antavat vähemmän kuin 3 oikeaa vastausta (yhden tason viidestä), tehtävä päättyy.
Kaikki osallistujat suorittavat tasot 4-6 virheellisistä vastauksista huolimatta.
Tulokset mitataan mittauspistemäärällä: Tämä pistemäärä lasketaan kolmen viimeisen oikein suoritetun kokeen keskiarvona.
Jos osallistuja esimerkiksi vastaa oikein kaikkiin viiteen tason 4 kokeeseen ja vain yhteen tason 5 kokeeseen, hänen jännepisteensä olisi 4,3 [(4 + 4 + 5)/3].
|
1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen muutokset ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus mmHg.
|
1-2 tuntia
|
Kortisolin ja kortisonin muutokset ennen postausta
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
Syljen keräys, joka käsitellään ELISA:lla kortisolin ja kortisonin mittaamiseksi ng/ml:na
|
3-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emad Aldujaili, Dean of Pharmacy, Jordan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- POM-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkiset prosessit
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset Granaattiomena-uute
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Chonbuk National University HospitalValmisImmuniteettiKorean tasavalta
-
Jeeyoun MoonEi vielä rekrytointiaFacet niveloireyhtymä
-
NovoBliss Research Pvt LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
Royan InstituteValmisLimbaalinen kantasolupuutos (LSCD)
-
Royan InstituteValmis
-
BiomixKyunghee UniversityValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöKorean tasavalta
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrytointiMaksasairaudetKorean tasavalta
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonSepelvaltimotauti | Tyypin 2 diabetes mellitusTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiSatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kannabisuute x lumelääke kokaiiniriippuvaisilleKokaiiniriippuvuusBrasilia