- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02935777
Effetto acuto dell'estratto di melograno sulla funzione cognitiva (POM-03)
Indagine sull'effetto acuto dell'estratto di melograno sulla funzione cognitiva nei volontari umani: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo
Lo studio pilota crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è condotto come intervento di due settimane dopo un periodo di registrazione e preparazione pre-intervento.
Questo studio esplora se l'integrazione acuta con estratto di melograno può modulare gli indicatori della funzione cognitiva e dell'umore negli adulti sani. Vengono anche studiati i cambiamenti nei marcatori fisiologici e biochimici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti viene chiesto di visitare il laboratorio clinico QMU tre volte. La prima visita è per informazioni generali, compilazione del modulo, misurazioni e consenso più una sessione pratica su COMPASS, il software per computer dello studio. Vengono compilati moduli informativi e di consenso e un questionario di screening. Vengono registrate informazioni di base come età, sesso, peso, altezza e dati sulla pressione sanguigna. Le visite di laboratorio 2 e 3, a distanza di una settimana, costituiscono la fase di intervento.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale all'estratto di melograno (PE) o al gruppo placebo. Il ricercatore e i partecipanti non sanno quali capsule stanno assumendo fino al completamento della raccolta dei dati. Il processo di randomizzazione viene eseguito da personale tecnico indipendente che utilizza un sito Internet generatore di numeri casuali per assegnare il trattamento. Le capsule PE e placebo sembrano identiche e sono poste in contenitori opachi sigillati, etichettati, pre-preparati e numerati dai tecnici.
Alla successiva sessione di laboratorio (visita 2) i partecipanti iniziano il loro braccio di studio randomizzato, assumendo due estratti di melograno o due capsule di placebo con acqua per via orale. I partecipanti ripetono la procedura alla visita 3, dove passano all'intervento rimanente. Pertanto, se il partecipante A consumasse capsule di placebo alla visita 2, il partecipante assumerebbe capsule di estratto di melograno alla visita 3, dopo un periodo di sospensione di una settimana. Se il partecipante B consumasse l'estratto di melograno alla visita 2, il partecipante assumerebbe le capsule di placebo alla visita 3.
Ad ogni visita, i partecipanti completano due sessioni di test al computer della durata di circa 45 minuti: una prima e una dopo l'assunzione della capsula. Dopo l'assunzione della capsula, c'è un periodo di assorbimento di un'ora prima che inizi la successiva sessione di test al computer.
I partecipanti sono digiuni da tè e caffè durante la notte e si astengono per il periodo dell'intervento al mattino. Il giorno prima dei test, è richiesto loro di astenersi da alcol, droghe ricreative ed esercizio fisico intenso.
I partecipanti sono inoltre tenuti a limitare gli estratti di erbe, gli integratori alimentari e i polifenoli come il cioccolato fondente, la frutta ricca di polifenoli e antiossidanti a meno di tre porzioni per 24 ore prima. Viene compilato un diario alimentare pre-test di 24 ore per assistere nella conformità. Si consiglia inoltre ai partecipanti di dormire bene la notte - almeno 6-8 ore durante la notte prima della giornata di studio - e di non essere più stressati del solito. Questi aspetti vengono confermati prima che i partecipanti possano iniziare le loro sessioni.
La raccolta della saliva pre-studio viene completata a casa dai partecipanti la mattina presto. Ciò fornisce un marcatore biochimico che mira a supportare sia i risultati cognitivi che i risultati del questionario sull'umore di Bond Lader completato durante il test al computer. Le istruzioni vengono fornite ai partecipanti per la raccolta della saliva e i campioni analizzati per cortisolo e cortisone. I partecipanti sono istruiti a fare la loro solita colazione ad eccezione del caffè o del tè. La pressione sanguigna viene misurata prima e dopo lo studio alle visite 2 e 3.
La batteria di test cognitivi computerizzati di base viene somministrata in clinica alle 9 del mattino per una durata di circa 45 minuti. L'investigatore osserva quindi i partecipanti che consumano le loro capsule programmate. Dopo un periodo di assorbimento silenzioso di un'ora intorno alle 11:00, la pressione sanguigna viene misurata di nuovo. La batteria di test cognitivi post viene completata ancora una volta e quindi viene effettuata una seconda raccolta di saliva post studio. I partecipanti completano l'intervento intorno alle 12:00. Tutte le valutazioni vengono eseguite su un computer QMU, con lo stesso laptop utilizzato da ciascun partecipante durante le valutazioni di base e post intervento.
Il test cognitivo viene condotto in condizioni di laboratorio controllate con le valutazioni al basale e dopo lo studio sempre eseguite alla stessa ora del giorno (tra le 08:30 e le 12:00) per ciascun partecipante.
Le risposte dei partecipanti ai test cognitivi vengono registrate automaticamente dal software del computer durante la batteria di test alle visite 2 e 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano
- 18-65 anni
- Goditi le attività del computer
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi condizione medica neurologica, psichiatrica o significativa che potrebbe influenzare la funzione cognitiva
- Compromissione cognitiva nota
- Uso di qualsiasi prescrizione, droghe a base di erbe o ricreative
- Malattia gastrointestinale
- Gravidanza o allattamento
- Allergia al melograno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Estratto di melograno
Capsule di estratto di melograno POMANOX® con acqua per via orale, una volta. Dosaggio: 2 capsule Le capsule pesano 1,083 g e contengono: 210 mg di punicalagina, 328 mg di altri polifenoli del melograno (es. flavonoidi e acido ellagico), 0,37 mg di antociani e maltodestrine. |
La prima sessione di test cognitivi al computer della durata di circa 45 minuti è intrapresa dai partecipanti.
Dopo il completamento, vengono somministrate capsule di intervento.
Dopo un periodo di assorbimento di 60 minuti, la sessione di test cognitivi viene risomministrata.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo identiche per via orale, somministrate una volta.
Dosaggio 2 capsule.
Ogni capsula contiene maltodestrina per fornire energia equivalente alla capsula PE, ovvero 6,52 kcal o 27,28 kJ.
|
I partecipanti intraprendono una sessione di test cognitivi al computer della durata di circa 45 minuti.
Dopo il completamento, vengono somministrate capsule di placebo.
Dopo un periodo di assorbimento di 60 minuti, la sessione di test cognitivi viene risomministrata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di reazione semplice (attenzione e vigilanza, velocità dell'attenzione)
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Tempo di reazione in msec.
|
1-2 ore
|
Scelta del tempo di reazione (attenzione e vigilanza, velocità e precisione dell'attenzione)
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Le frecce che puntano a sinistra ea destra appariranno sullo schermo a intervalli irregolari.
Il partecipante è tenuto a indicare la direzione della freccia il più rapidamente possibile, ogni volta che viene visualizzata una freccia.
Misurato da % di accuratezza, risposte corrette complessive e tempo di reazione (ms).
|
1-2 ore
|
Scale d'umore di Bond Lader
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
L'umore viene misurato tramite la serie di scale dell'umore di Bond Lader, ciascuna con un punteggio di 100.
Da queste scale vengono calcolati tre punteggi compositi che descrivono i sentimenti di "Vigilanza", "Calma" e "Contenuto", anch'essi presentati come un punteggio su 100.
|
1-2 ore
|
Vigilanza digitale (attenzione e vigilanza, velocità e precisione dell'attenzione)
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Un numero fisso apparirà sulla destra dello schermo e una serie di numeri variabili apparirà sul lato sinistro dello schermo.
I partecipanti sono tenuti a rispondere quando il numero a sinistra corrisponde al numero a destra.
Misurato in base al tempo di reazione (ms) e alla % di accuratezza delle risposte.
|
1-2 ore
|
Presentazione delle parole (memoria secondaria) quindi richiamo ritardato delle parole (qualità della memoria)
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Sullo schermo viene visualizzato un elenco di parole, una parola alla volta.
Ai partecipanti vengono concessi 60 secondi per scrivere il maggior numero possibile di parole che sono state mostrate in precedenza.
Questo compito è stato eseguito a seguito di un ritardo tra la presentazione e il richiamo (richiamo ritardato).
no di risposte corrette e % di accuratezza.
|
1-2 ore
|
Riconoscimento delle parole (memoria secondaria, qualità e velocità della memoria)
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Tutte le parole target che sono state mostrate durante la presentazione delle parole più un numero uguale di esche verranno visualizzate sullo schermo una alla volta.
I partecipanti indicano se ricordano di aver visto la parola prima o meno.
misurato dal numero corretto di risposte, errori e tempo di reazione (ms).
|
1-2 ore
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP) (richiesta cognitiva)
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Una serie di numeri viene visualizzata individualmente sullo schermo in rapida successione (ad una velocità di 100 numeri al minuto) e i partecipanti devono rispondere quando vedono 3 numeri dispari di fila o tre numeri pari di fila.
Misurato da % di precisione, numero di falsi allarmi e tempo di reazione (ms).
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1-2 ore
|
Presentazione delle immagini (memoria secondaria) e riconoscimento ritardato (memoria secondaria, velocità e qualità della memoria)
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Sullo schermo vengono visualizzate una serie di immagini, una alla volta.
Dopo un certo ritardo, tutte le immagini dei bersagli mostrate durante la presentazione delle immagini più un numero uguale di richiami verranno visualizzate sullo schermo una alla volta.
Per ogni stimolo i partecipanti selezionano "Sì" o "No" per indicare se hanno già visto l'immagine o meno.
L'attività viene misurata in base al tempo di reazione (ms), alla percentuale di accuratezza e al numero di risposte corrette.
|
1-2 ore
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Corsi blocks lite (memoria di lavoro, memoria spaziale)
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Sullo schermo vengono visualizzati quadrati blu su sfondo nero.
Alcuni di loro cambiano in rosso e di nuovo in blu in una sequenza.
I partecipanti sono tenuti a ricordare questa sequenza.
Il compito viene ripetuto cinque volte per ogni livello di difficoltà con l'intervallo della sequenza che aumenta da 4 in su, fino a quando il partecipante non riesce più a ricordare correttamente le sequenze.
L'attività continua fino a 6 quadrati in ciascuna sequenza, mentre i partecipanti danno abbastanza risposte corrette.
Non appena danno meno di 3 risposte corrette (delle cinque in un livello) il compito terminerà.
Tutti i partecipanti completano i livelli 4-6 indipendentemente dalle risposte errate.
I risultati sono misurati da uno span score: questo punteggio è calcolato come media delle ultime 3 prove completate correttamente.
Ad esempio, se il partecipante risponde correttamente a tutte e cinque le prove di Livello 4 e solo a una prova di Livello 5, il suo punteggio di span sarebbe 4,3 [(4 + 4 + 5)/3].
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1-2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pre e post variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg.
|
1-2 ore
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Cambiamenti di cortisolo e cortisone pre-post
Lasso di tempo: 3-4 ore
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Raccolta di saliva che viene elaborata tramite ELISA per misurare il cortisolo e il cortisone in ng/mL
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3-4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emad Aldujaili, Dean of Pharmacy, Jordan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- POM-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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