Akutní účinek extraktu z granátového jablka na kognitivní funkce (POM-03)

Účastníci jsou požádáni, aby třikrát navštívili klinickou laboratoř QMU. První návštěva je zaměřena na obecné informace, vyplnění formuláře, měření a souhlas plus cvičné sezení na COMPASS, studijním počítačovém softwaru. Jsou vyplněny formuláře informací a souhlasu a screeningový dotazník. Zaznamenávají se základní informace jako věk, pohlaví, váha, výška a údaje o krevním tlaku. Návštěvy laboratoře 2 a 3, které jsou s týdenním odstupem, tvoří intervenční fázi.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď do skupiny s extraktem z granátového jablka (PE) nebo do skupiny s placebem. Výzkumník a účastníci jsou zaslepeni, které kapsle užívají, dokud není sběr dat dokončen. Proces randomizace provádějí nezávislí techničtí pracovníci, kteří k přidělení léčby používají internetovou stránku generátoru náhodných čísel. PE a placebo kapsle vypadají identicky a jsou umístěny v uzavřených, označených, předem připravených neprůhledných nádobách očíslovaných techniky.

Na další laboratorní relaci (návštěva 2) účastníci začnou svou randomizovanou studijní větev a užívají buď dva extrakty z granátového jablka nebo dvě tobolky placeba s vodou ústy. Účastníci opakují postup při návštěvě 3, kde přejdou ke zbývající intervenci. Pokud tedy účastník A konzumoval kapsle s placebem při návštěvě 2, účastník by si vzal kapsle s extraktem z granátového jablka při návštěvě 3, po týdenním období vymývání. Pokud účastník B konzumoval extrakt z granátového jablka při návštěvě 2, pak by si účastník vzal kapsle s placebem při návštěvě 3.

Při každé návštěvě účastníci absolvují dvě počítačová testovací sezení trvající přibližně 45 minut – jednu před a jednu po požití kapsle. Po užití tobolky následuje jedna hodina absorpce, než začne další počítačový test.

Účastníci dostávají přes noc půst od čaje a kávy a ráno po dobu intervence abstinují. Den před testy jsou požádáni, aby se zdrželi alkoholu, rekreačních drog a intenzivního cvičení.

Účastníci jsou také povinni omezit bylinné extrakty, doplňky stravy a polyfenoly, jako je hořká čokoláda, ovoce bohaté na polyfenoly a antioxidanty, na méně než tři porce po dobu 24 hodin předem. Abychom napomohli dodržování předpisů, vyplní se 24hodinový deník potravin před testem. Účastníkům se také doporučuje, aby měli dobrý noční spánek - alespoň 6-8 hodin během noci před studijním dnem - a neměli by být ve větším stresu než obvykle. Tyto aspekty jsou potvrzeny předtím, než je účastníkům povoleno zahájit jejich sezení.

Předstudijní odběr slin absolvují účastníci doma brzy ráno. To poskytuje biochemický marker, jehož cílem je podpořit jak kognitivní zjištění, tak výsledky dotazníku Bond Lader nálady vyplněného během počítačového testování. Účastníci obdrží instrukce pro odběr slin a vzorky analyzované na kortizol a kortizon. Účastníci jsou instruováni, aby měli obvyklou snídani kromě kávy nebo čaje. Krevní tlak se měří před a po studii při návštěvách 2 a 3.

Základní baterie počítačového kognitivního testu je na klinice podávána v 9 hodin ráno a trvá přibližně 45 minut. Vyšetřovatel pak pozoruje účastníky, kteří konzumují jejich naplánované kapsle. Po jedné hodině klidné absorpce kolem 11:00 se znovu změří krevní tlak. Baterie po kognitivním testování je dokončena ještě jednou a poté je odebrán druhý odběr slin po studii. Účastníci absolvují zásah kolem 12. hodiny. Všechna hodnocení se provádějí na počítači QMU se stejným notebookem, který každý účastník používá při hodnocení na začátku a po intervenci.

Kognitivní testování se provádí za kontrolovaných laboratorních podmínek s hodnocením na začátku studie a po studii vždy ve stejnou denní dobu (mezi 08:30 a 12:00) pro každého účastníka.

Odpovědi účastníků na kognitivní testy jsou automaticky zaznamenávány počítačovým softwarem během testovací baterie při návštěvách 2 a 3.