認知機能に対するザクロ抽出物の急性効果 (POM-03)

参加者は、QMU 臨床検査室を 3 回訪問するよう求められます。 最初の訪問は、一般的な情報、フォームの記入、測定と同意、および COMPASS (研究用コンピューター ソフトウェア) の練習セッションのためのものです。 情報と同意書、およびスクリーニング用アンケートに記入します。 年齢、性別、体重、身長、血圧などの基本情報が記録されています。 1 週間離れたラボ訪問 2 と 3 は、介入フェーズを構成します。

参加者は、ザクロ抽出物 (PE) またはプラセボ グループのいずれかにランダムに割り当てられます。研究者と参加者は、データ収集が完了するまで、どのカプセルを服用しているかを知ることができません。 無作為化プロセスは、インターネット乱数発生器サイトを使用して治療を割り当てる独立した技術スタッフによって実行されます。 PE カプセルとプラセボ カプセルは同じように見え、技術者によって番号が付けられた、密封され、ラベルが付けられた、事前に準備された不透明な容器に入れられます。

次のラボ セッション (訪問 2) で、参加者はランダム化された研究群を開始し、2 つのザクロ抽出物または 2 つのプラセボ カプセルのいずれかを水で口から摂取します。 参加者は、訪問 3 で手順を繰り返し、残りの介入にクロスオーバーします。 したがって、参加者 A が訪問 2 でプラセボ カプセルを摂取した場合、参加者は 1 週間のウォッシュアウト期間の後、訪問 3 でザクロ抽出物カプセルを摂取します。 参加者 B が訪問 2 でザクロ抽出物を消費した場合、参加者は訪問 3 でプラセボ カプセルを服用します。

各訪問で、参加者は約 45 分間続く 2 つのコンピューター テスト セッションを完了します。 カプセルを服用した後、次のコンピューター テスト セッションが始まるまでに 1 時間の吸収期間があります。

参加者は、お茶とコーヒーを一晩断食し、朝の介入期間中は控えます。 検査前日は飲酒、ドラッグ、激しい運動は控えてください。

参加者はまた、ハーブ抽出物、栄養補助食品、ダークチョコレートなどのポリフェノール、ポリフェノールと抗酸化物質が豊富な果物を24時間前に3回未満に制限する必要があります. コンプライアンスを支援するために、24 時間前の試験食日誌が作成されます。 参加者はまた、研究日の前夜に少なくとも 6 ～ 8 時間、ぐっすり眠ることをお勧めします。また、通常よりもストレスを感じないようにしてください。 これらの側面は、参加者がセッションを開始する前に確認されます。

研究前の唾液収集は、参加者が早朝に自宅で完了します。 これは、認知所見とコンピューター テスト中に完了したボンド レイダー気分アンケートの結果の両方をサポートすることを目的とした生化学的マーカーを提供します。 唾液の収集とコルチゾールとコルチゾンの分析サンプルの参加者に指示が与えられます。 参加者は、コーヒーまたは紅茶を除いて通常の朝食をとるように指示されています。 血圧は、訪問2および3で研究の前後に取得されます。

ベースラインのコンピューター化された認知テスト バッテリーは、診療所で午前 9 時に約 45 分間行われます。 調査員は、参加者がスケジュールされたカプセルを消費するのを観察します。 午前 11 時頃の 1 時間の静かな吸収期間の後、再び血圧を測定します。 認知テスト後のバッテリーがもう一度完了し、2 回目の研究後の唾液収集が行われます。 参加者は正午頃に介入を完了します。 すべての評価は、ベースラインおよび介入後の評価で各参加者が使用する同じラップトップを使用して、QMU コンピューターで実行されます。

認知テストは、管理された実験室条件下で実施され、ベースラインとポストスタディでの評価は、各参加者に対して常に同じ時刻 (08:30 から 12:00 の間) に実行されます。

認知テストに対する参加者の反応は、訪問 2 および 3 のテスト バッテリー中にコンピューター ソフトウェアによって自動的に記録されます。