Acuut effect van granaatappelextract op de cognitieve functie (POM-03)

Deelnemers wordt gevraagd om drie keer het QMU klinische lab te bezoeken. Het eerste bezoek is voor algemene informatie, het invullen van formulieren, metingen en toestemming plus een oefensessie op COMPASS, de studiecomputersoftware. Informatie- en toestemmingsformulieren en een screeningvragenlijst worden ingevuld. Basisgegevens zoals leeftijd, geslacht, gewicht, lengte en bloeddruk worden geregistreerd. Labbezoeken 2 en 3, die een week uit elkaar liggen, vormen de interventiefase.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de granaatappelextract (PE) of placebogroep. De onderzoeker en deelnemers zijn blind voor welke capsules ze innemen totdat de gegevensverzameling is voltooid. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd door onafhankelijk technisch personeel dat een site voor het genereren van willekeurige getallen op internet gebruikt om de behandeling toe te wijzen. De PE- en placebocapsules zien er identiek uit en worden in verzegelde, geëtiketteerde, vooraf voorbereide ondoorzichtige containers geplaatst die door technici zijn genummerd.

Bij de volgende laboratoriumsessie (bezoek 2) beginnen de deelnemers aan hun gerandomiseerde onderzoeksarm, waarbij ze ofwel twee granaatappelextract ofwel twee placebocapsules met water via de mond innemen. Deelnemers herhalen de procedure bij bezoek 3, waar ze overstappen naar de resterende interventie. Dus als deelnemer A placebo-capsules consumeerde bij bezoek 2, zou de deelnemer granaatappelextractcapsules nemen bij bezoek 3, na een wash-outperiode van een week. Als deelnemer B bij bezoek 2 granaatappelextract consumeerde, zou de deelnemer bij bezoek 3 de placebocapsules innemen.

Bij elk bezoek voltooien de deelnemers twee computertestsessies van ongeveer 45 minuten - één voor en één na inname van de capsule. Nadat de capsule is ingenomen, is er een absorptieperiode van een uur voordat de volgende computertestsessie begint.

Deelnemers worden 's nachts gevast van thee en koffie en onthouden zich gedurende de periode van de interventie in de ochtend. Op de dag vóór de tests wordt hen verzocht zich te onthouden van alcohol, recreatieve drugs en krachtige lichaamsbeweging.

Deelnemers zijn ook verplicht om kruidenextracten, voedingssupplementen en polyfenolen zoals pure chocolade, fruit rijk aan polyfenolen en antioxidanten te beperken tot minder dan drie porties gedurende 24 uur van tevoren. Een 24-uurs voedingsdagboek vóór de test wordt ingevuld om te helpen bij de naleving. Deelnemers wordt ook geadviseerd om goed te slapen - minimaal 6-8 uur in de nacht voor de studiedag - en niet meer gestrest te zijn dan normaal. Deze aspecten worden bevestigd voordat deelnemers aan hun sessies mogen beginnen.

De speekselverzameling vóór het onderzoek wordt door de deelnemers 's ochtends vroeg thuis gedaan. Dit levert een biochemische marker op die tot doel heeft zowel cognitieve bevindingen als de resultaten van de Bond Lader-stemmingsvragenlijst die tijdens het computertesten is ingevuld, te ondersteunen. Er worden instructies gegeven aan de deelnemers voor het verzamelen van speeksel en het analyseren van de monsters op cortisol en cortison. Deelnemers krijgen de instructie om hun gebruikelijke ontbijt te gebruiken, behalve koffie of thee. Bij bezoek 2 en 3 wordt de bloeddruk voor en na het onderzoek gemeten.

De baseline computergestuurde cognitieve testbatterij wordt om 9.00 uur in de kliniek toegediend en duurt ongeveer 45 minuten. De onderzoeker observeert vervolgens de deelnemers die hun geplande capsules consumeren. Na een rustige absorptieperiode van een uur rond 11.00 uur wordt de bloeddruk opnieuw gemeten. De post-cognitieve testbatterij wordt nog een keer voltooid en vervolgens wordt een tweede post-studie speekselverzameling afgenomen. Rond 12.00 uur ronden de deelnemers de interventie af. Alle beoordelingen worden uitgevoerd op een QMU-computer, met dezelfde laptop die door elke deelnemer wordt gebruikt bij de nulmeting en de beoordelingen na de interventie.

De cognitieve tests worden uitgevoerd onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden, waarbij de beoordelingen bij aanvang en na het onderzoek altijd op hetzelfde tijdstip van de dag (tussen 0830 en 1200) voor elke deelnemer worden uitgevoerd.

De reacties van deelnemers op de cognitieve tests worden automatisch geregistreerd door de computersoftware tijdens de testbatterij bij bezoeken 2 en 3.