Akut effekt av granatäppleextrakt på kognitiv funktion (POM-03)

Deltagarna uppmanas att besöka QMU:s kliniska labb tre gånger. Det första besöket är för allmän information, ifyllande av formulär, mätningar och samtycke samt en övningssession på COMPASS, studiens datorprogram. Informations- och samtyckesformulär samt ett screeningformulär fylls i. Grundläggande information som ålder, kön, vikt, längd och blodtrycksdata registreras. Labbbesök 2 och 3, med en veckas mellanrum, utgör interventionsfasen.

Deltagarna tilldelas slumpmässigt till antingen granatäppleextraktet (PE) eller placebogruppen. Forskaren och deltagarna är blinda för vilka kapslar de tar tills datainsamlingen är klar. Randomiseringsprocessen utförs av oberoende teknisk personal som använder en webbplats för att generera slumptal på internet för att fördela behandling. PE- och placebokapslarna ser identiska ut och placeras i förseglade, märkta, förberedda ogenomskinliga behållare numrerade av tekniker.

Vid nästa labbsession (besök 2) börjar deltagarna sin randomiserade studiearm och tar antingen två granatäppleextrakt eller två placebokapslar med vatten genom munnen. Deltagarna upprepar proceduren vid besök 3, där de går över till den återstående interventionen. Så om deltagare A konsumerade placebokapslar vid besök 2, skulle deltagaren ta granatäppleextraktkapslar vid besök 3, efter en uttvättningsperiod på en vecka. Om deltagare B konsumerade granatäppleextrakt vid besök 2, skulle deltagaren sedan ta placebokapslarna vid besök 3.

Vid varje besök genomför deltagarna två datortestsessioner som varar cirka 45 minuter - en före och en efter kapselintag. Efter att kapseln tagits är det en timmes absorptionsperiod innan nästa datortestsession börjar.

Deltagarna fastar från te och kaffe över natten och avstår under insatsperioden på morgonen. Dagen före proven uppmanas de att avstå från alkohol, droger och intensiv träning.

Deltagarna måste också begränsa örtextrakt, kosttillskott och polyfenoler som mörk choklad, frukt rik på polyfenoler och antioxidanter till mindre än tre portioner i 24 timmar i förväg. En 24-timmars pre-test matdagbok fylls i för att hjälpa till med efterlevnaden. Deltagarna rekommenderas också att ha en god natts sömn - minst 6-8 timmar under natten före studiedagen - och bör inte vara mer stressade än vanligt. Dessa aspekter bekräftas innan deltagarna får börja sina sessioner.

Förstudiens salivinsamling genomförs hemma av deltagarna tidigt på morgonen. Detta ger en biokemisk markör som syftar till att stödja både kognitiva fynd och resultaten från Bond Laders humörenkät som fylldes i under datortestningen. Instruktioner ges till deltagarna för salivuppsamling och proverna analyseras för kortisol och kortison. Deltagarna instrueras att äta sin vanliga frukost förutom kaffe eller te. Blodtrycket tas före och efter studien vid besök 2 och 3.

Det grundläggande datoriserade kognitiva testbatteriet administreras på kliniken kl. 09.00 och varar i cirka 45 minuter. Utredaren observerar sedan deltagarna när de konsumerar sina schemalagda kapslar. Efter en timmes lugn absorptionsperiod runt 11:00 mäts blodtrycket igen. Det postkognitiva testbatteriet är avslutat en gång till och sedan tas en andra salivuppsamling efter studien. Deltagarna slutför interventionen runt kl. 12.00. Alla bedömningar utförs på en QMU-dator, med samma bärbara dator som används av varje deltagare vid baslinje- och efterinterventionsbedömningar.

Det kognitiva testet utförs under kontrollerade laboratorieförhållanden med bedömningarna vid baslinjen och efter studien alltid utförda vid samma tid på dagen (mellan 0830 och 1200) för varje deltagare.

Deltagarnas svar på de kognitiva testerna registreras automatiskt av datorprogramvaran under testbatteriet vid besök 2 och 3.