Akutt effekt av granatepleekstrakt på kognitiv funksjon (POM-03)

Deltakerne blir bedt om å besøke QMU kliniske laboratorium tre ganger. Det første besøket er for generell informasjon, skjemautfylling, målinger og samtykke pluss en øving på COMPASS, studiens dataprogramvare. Informasjons- og samtykkeskjemaer og et screeningsskjema fylles ut. Grunnleggende informasjon som alder, kjønn, vekt, høyde og blodtrykk registreres. Laboratoriebesøk 2 og 3, som er en ukes mellomrom, utgjør intervensjonsfasen.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten granatepleekstrakt (PE) eller placebo-gruppen. Forskeren og deltakerne er blindet for hvilke kapsler de tar inntil datainnsamlingen er fullført. Randomiseringsprosessen utføres av uavhengig teknisk personell som bruker en internettside for tilfeldig tallgenerator for å tildele behandling. PE- og placebo-kapslene ser identiske ut og er plassert i forseglede, merkede, forhåndsforberedte ugjennomsiktige beholdere nummerert av teknikere.

Ved neste laboratorieøkt (besøk 2) begynner deltakerne sin randomiserte studiearm, og tar enten to granatepleekstrakt eller to placebokapsler med vann gjennom munnen. Deltakerne gjentar prosedyren ved besøk 3, hvor de går over til den gjenværende intervensjonen. Hvis deltaker A konsumerte placebokapsler ved besøk 2, ville deltakeren ta granatepleekstraktkapsler ved besøk 3, etter en utvaskingsperiode på en uke. Hvis deltaker B inntok granatepleekstrakt ved besøk 2, ville deltakeren tatt placebokapslene ved besøk 3.

Ved hvert besøk gjennomfører deltakerne to testøkter på datamaskinen som varer i omtrent 45 minutter – én før og én etter kapselinntak. Etter at kapselen er tatt er det en absorpsjonsperiode på én time før neste datamaskintestøkt starter.

Deltakerne blir fastet fra te og kaffe over natten og avstår fra intervensjonen om morgenen. Dagen før prøvene blir de bedt om å avstå fra alkohol, rusmidler og hard trening.

Deltakerne er også pålagt å begrense urteekstrakter, kosttilskudd og polyfenoler som mørk sjokolade, frukt rik på polyfenoler og antioksidanter til mindre enn tre porsjoner i 24 timer på forhånd. En 24 timers pre-test matdagbok er fullført for å hjelpe til med overholdelse. Deltakerne anbefales også å ha en god natts søvn - minst 6-8 timer i løpet av natten før studiedagen - og bør ikke være mer stresset enn vanlig. Disse aspektene bekreftes før deltakerne får lov til å starte øktene sine.

Innsamling av spytt før studien gjennomføres hjemme av deltakerne tidlig om morgenen. Dette gir en biokjemisk markør som tar sikte på å støtte både kognitive funn og resultatene fra Bond Lader-stemningsspørreskjemaet som ble fullført under datatestingen. Det gis instruksjoner til deltakerne for spyttoppsamling og prøvene analyseres for kortisol og kortison. Deltakerne blir bedt om å spise sin vanlige frokost bortsett fra kaffe eller te. Blodtrykket tas før og etter undersøkelse på besøk 2 og 3.

Det grunnleggende datastyrte kognitive testbatteriet administreres i klinikken kl. 09.00 og varer i rundt 45 minutter. Etterforskeren observerer deretter deltakerne som bruker sine planlagte kapsler. Etter en times rolig absorpsjonsperiode rundt kl. 11.00 tas blodtrykket igjen. Det postkognitive testbatteriet fullføres en gang til, og deretter tas en andre spyttoppsamling etter studien. Deltakerne fullfører intervensjonen rundt klokken 12. Alle vurderinger utføres på en QMU-datamaskin, med samme bærbare datamaskin som brukes av hver deltaker ved baseline og etter intervensjonsvurderinger.

Den kognitive testingen utføres under kontrollerte laboratorieforhold med vurderingene ved baseline og poststudie alltid utført på samme tid på dagen (mellom 0830 og 1200) for hver deltaker.

Deltakernes svar på de kognitive testene registreres automatisk av dataprogramvaren under testbatteriet ved besøk 2 og 3.