Острое влияние экстракта граната на когнитивную функцию (POM-03)

Участников просят посетить клиническую лабораторию QMU три раза. Первый визит предназначен для получения общей информации, заполнения формы, измерений и согласия, а также практического занятия по COMPASS, исследовательскому компьютерному программному обеспечению. Заполнены формы информации и согласия, а также анкета для скрининга. Записывается основная информация, такая как возраст, пол, вес, рост и данные артериального давления. Визиты в лабораторию 2 и 3 с разницей в неделю составляют фазу вмешательства.

Участников случайным образом распределяют либо в группу экстракта граната (PE), либо в группу плацебо. Исследователь и участники не знают, какие капсулы они принимают, пока сбор данных не будет завершен. Процесс рандомизации осуществляется независимым техническим персоналом, который использует сайт генератора случайных чисел в Интернете для распределения лечения. Полиэтиленовые капсулы и капсулы плацебо выглядят одинаково и помещаются в запечатанные, маркированные, заранее подготовленные непрозрачные контейнеры, пронумерованные техническим персоналом.

На следующем лабораторном занятии (посещение 2) участники начинают свою рандомизированную группу исследования, принимая перорально либо две капсулы экстракта граната, либо две капсулы плацебо с водой. Участники повторяют процедуру при посещении 3, где они переходят к оставшемуся вмешательству. Таким образом, если участник А принимал капсулы плацебо во время визита 2, участник принимал бы капсулы экстракта граната во время визита 3 после недельного периода вымывания. Если участник Б принимал экстракт граната во время второго визита, то участник принимал капсулы плацебо во время третьего визита.

При каждом посещении участники проходят два сеанса компьютерного тестирования продолжительностью примерно 45 минут — один до и один после приема капсулы. После того, как капсула принята, есть период всасывания в течение одного часа, прежде чем начнется следующий сеанс компьютерного тестирования.

Участники воздерживаются от чая и кофе в течение ночи и воздерживаются на период вмешательства утром. За день до тестов их просят воздержаться от алкоголя, рекреационных наркотиков и интенсивных физических упражнений.

Участники также должны ограничить прием травяных экстрактов, пищевых добавок и полифенолов, таких как темный шоколад, фрукты, богатые полифенолами и антиоксидантами, до трех порций за 24 часа. Предтестовый пищевой дневник за 24 часа заполняется для содействия соблюдению требований. Участникам также рекомендуется хорошо выспаться - не менее 6-8 часов в ночь перед днем ​​исследования - и не подвергаться большему стрессу, чем обычно. Эти аспекты подтверждаются перед тем, как участникам будет разрешено начать свои сеансы.

Сбор слюны перед исследованием проводится участниками дома рано утром. Это обеспечивает биохимический маркер, который направлен на поддержку как когнитивных выводов, так и результатов опросника настроения Бонда Ладера, заполненного во время компьютерного тестирования. Участникам даются инструкции по сбору слюны и анализу образцов на кортизол и кортизон. Участникам предлагается завтракать как обычно, за исключением кофе или чая. Артериальное давление измеряют до и после исследования во время 2 и 3 визитов.

Базовая батарея компьютеризированных когнитивных тестов проводится в клинике в 9:00 и длится около 45 минут. Затем исследователь наблюдает, как участники потребляют назначенные им капсулы. После часового периода спокойной абсорбции около 11 часов утра снова измеряют артериальное давление. Батарея посткогнитивных тестов завершается еще раз, а затем берется второй сбор слюны после исследования. Участники завершают интервенцию около 12 часов дня. Все оценки проводятся на компьютере QMU, при этом каждый участник использует один и тот же ноутбук при исходной оценке и оценке после вмешательства.

Когнитивное тестирование проводится в контролируемых лабораторных условиях, при этом оценка на исходном уровне и после исследования всегда проводится в одно и то же время суток (между 08:30 и 12:00) для каждого участника.

Реакции участников на когнитивные тесты автоматически записываются компьютерным программным обеспечением во время набора тестов при посещениях 2 и 3.