Akut effekt af granatæbleekstrakt på kognitiv funktion (POM-03)

Deltagerne bliver bedt om at besøge QMU's kliniske laboratorium tre gange. Det første besøg er til generel information, udfyldelse af formularer, målinger og samtykke samt en øvelse i COMPASS, studiecomputersoftwaren. Informations- og samtykkeskemaer og et screeningsspørgeskema udfyldes. Grundlæggende oplysninger såsom alder, køn, vægt, højde og blodtryksdata registreres. Laboratoriebesøg 2 og 3, som er en uges mellemrum, udgør interventionsfasen.

Deltagerne tildeles tilfældigt til enten granatæbleekstrakten (PE) eller placebogruppen. Forskeren og deltagerne er blindet for, hvilke kapsler de tager, indtil dataindsamlingen er afsluttet. Randomiseringsprocessen udføres af uafhængigt teknisk personale, som bruger et websted til at generere tilfældige tal på internettet til at tildele behandling. PE- og placebokapslerne ser identiske ud og er anbragt i forseglede, mærkede, præklarerede uigennemsigtige beholdere, der er nummereret af teknikere.

Ved den næste laboratoriesession (besøg 2) begynder deltagerne deres randomiserede undersøgelsesarm, idet de tager enten to granatæbleekstrakt eller to placebokapsler med vand gennem munden. Deltagerne gentager proceduren ved besøg 3, hvor de går over til den resterende intervention. Så hvis deltager A indtog placebokapsler ved besøg 2, ville deltageren tage granatæbleekstraktkapsler ved besøg 3 efter en udvaskningsperiode på en uge. Hvis deltager B indtog granatæbleekstrakt ved besøg 2, ville deltageren derefter tage placebokapslerne ved besøg 3.

Ved hvert besøg gennemfører deltagerne to computertestsessioner, der varer cirka 45 minutter - en før og en efter kapselindtagelse. Efter kapslen er taget, er der en absorptionsperiode på en time, før den næste computertestsession begynder.

Deltagerne faster fra te og kaffe natten over og afholder sig fra interventionen om morgenen. Dagen før prøverne bliver de bedt om at afstå fra alkohol, rekreative stoffer og kraftig motion.

Deltagerne er også forpligtet til at begrænse urteekstrakter, kosttilskud og polyfenoler såsom mørk chokolade, frugt rig på polyphenoler og antioxidanter til mindre end tre portioner i 24 timer i forvejen. En 24 timers pre-test maddagbog udfyldes for at hjælpe med overholdelse. Deltagerne rådes også til at få en god nats søvn - mindst 6-8 timer i løbet af natten før studiedagen - og bør ikke være mere stressede end normalt. Disse aspekter bekræftes, før deltagerne får lov til at påbegynde deres sessioner.

Indsamling af spyt før undersøgelse afsluttes hjemme af deltagerne tidligt om morgenen. Dette giver en biokemisk markør, som har til formål at understøtte både kognitive fund og resultaterne fra Bond Lader-stemningsspørgeskemaet, der blev udfyldt under computertesten. Deltagerne får instruktioner om spytopsamling, og prøverne analyseres for kortisol og kortison. Deltagerne instrueres i at få deres sædvanlige morgenmad bortset fra kaffe eller te. Blodtrykket tages før og efter undersøgelse på besøg 2 og 3.

Det baseline computeriserede kognitive testbatteri administreres i klinikken kl. 9.00 og varer omkring 45 minutter. Efterforskeren observerer derefter deltagerne indtage deres planlagte kapsler. Efter en times stille absorptionsperiode omkring kl. 11.00 tages blodtrykket igen. Det postkognitive testbatteri afsluttes endnu en gang, og derefter tages en anden spytopsamling efter undersøgelsen. Deltagerne afslutter interventionen omkring kl. 12.00. Alle vurderinger udføres på en QMU-computer, hvor den samme bærbare computer bruges af hver deltager ved baseline- og postinterventionsvurderinger.

Den kognitive test udføres under kontrollerede laboratorieforhold, hvor vurderingerne ved baseline og postundersøgelse altid udføres på samme tidspunkt på dagen (mellem 0830 og 1200) for hver deltager.

Deltagersvar på de kognitive tests registreres automatisk af computersoftwaren under testbatteriet ved besøg 2 og 3.