Efecto agudo del extracto de granada sobre la función cognitiva (POM-03)

Se pide a los participantes que visiten el laboratorio clínico de QMU tres veces. La primera visita es para obtener información general, completar formularios, mediciones y consentimiento, además de una sesión de práctica sobre COMPASS, el software de computadora del estudio. Se completan formularios de información y consentimiento y un cuestionario de selección. Se registra información básica como edad, sexo, peso, altura y datos de presión arterial. Las visitas de laboratorio 2 y 3, con una semana de diferencia, constituyen la fase de intervención.

Los participantes se asignan al azar al grupo de extracto de granada (PE) o placebo. El investigador y los participantes no saben qué cápsulas están tomando hasta que se completa la recopilación de datos. El proceso de aleatorización lo lleva a cabo personal técnico independiente que utiliza un sitio generador de números aleatorios en Internet para asignar el tratamiento. Las cápsulas de PE y placebo tienen un aspecto idéntico y se colocan en recipientes opacos sellados, etiquetados y preparados previamente, numerados por técnicos.

En la próxima sesión de laboratorio (visita 2), los participantes comienzan su brazo de estudio aleatorio, tomando dos cápsulas de extracto de granada o dos de placebo con agua por vía oral. Los participantes repiten el procedimiento en la visita 3, donde pasan a la intervención restante. Por lo tanto, si el participante A consumió cápsulas de placebo en la visita 2, el participante tomaría cápsulas de extracto de granada en la visita 3, luego de un período de lavado de una semana. Si el participante B consumió extracto de granada en la visita 2, el participante tomaría las cápsulas de placebo en la visita 3.

En cada visita, los participantes completan dos sesiones de pruebas informáticas que duran aproximadamente 45 minutos, una antes y otra después de la ingestión de la cápsula. Después de tomar la cápsula, hay un período de absorción de una hora antes de que comience la próxima sesión de prueba en la computadora.

Los participantes ayunan de té y café durante la noche y se abstienen durante el período de la intervención por la mañana. El día anterior a las pruebas, se les pide que se abstengan de alcohol, drogas recreativas y ejercicio vigoroso.

Los participantes también deben restringir los extractos de hierbas, los complementos alimenticios y los polifenoles como el chocolate amargo, las frutas ricas en polifenoles y antioxidantes a menos de tres porciones durante las 24 horas anteriores. Se completa un diario de alimentos previo a la prueba de 24 horas para ayudar en el cumplimiento. También se recomienda a los participantes que duerman bien por la noche, al menos de 6 a 8 horas durante la noche anterior al día del estudio, y que no estén más estresados ​​de lo habitual. Estos aspectos se confirman antes de que los participantes puedan comenzar sus sesiones.

Los participantes completan la recolección de saliva previa al estudio en casa temprano en la mañana. Esto proporciona un marcador bioquímico que tiene como objetivo respaldar tanto los hallazgos cognitivos como los resultados del cuestionario de estado de ánimo Bond Lader completado durante las pruebas por computadora. Se dan instrucciones a los participantes para la recolección de saliva y las muestras analizadas para cortisol y cortisona. Se indica a los participantes que tomen su desayuno habitual, excepto café o té. La presión arterial se toma antes y después del estudio en las visitas 2 y 3.

La batería de pruebas cognitivas computarizadas de referencia se administra en la clínica a las 9 a.m. y dura alrededor de 45 minutos. Luego, el investigador observa a los participantes consumir sus cápsulas programadas. Después de un período de absorción tranquila de una hora alrededor de las 11 am, se toma nuevamente la presión arterial. La batería de pruebas cognitivas posteriores se completa una vez más y luego se toma una segunda recolección de saliva posterior al estudio. Los participantes completan la intervención alrededor de las 12 del mediodía. Todas las evaluaciones se llevan a cabo en una computadora QMU, con la misma computadora portátil utilizada por cada participante en las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención.

Las pruebas cognitivas se realizan en condiciones de laboratorio controladas y las evaluaciones al inicio y después del estudio siempre se realizan a la misma hora del día (entre las 08:30 y las 12:00) para cada participante.

Las respuestas de los participantes a las pruebas cognitivas son registradas automáticamente por el software de la computadora durante la batería de pruebas en las visitas 2 y 3.