Motivációs interjú a nem billentyűs pitvarfibrillációban (MISOAC-AF) szenvedő betegek orális antikoaguláns adherenciájának támogatására (MISOAC-AF)
2019. november 18. frissítette: Apostolos Tzikas, MD, PhD, AHEPA University Hospital
Motivációs interjú az orális antikoaguláns kezeléshez való alkalmazkodás támogatására nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (MISOAC-AF): Prospektív randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a motivációs interjúk hatását az AF-ben szenvedő betegek orális antikoagulációs (OAC) kezeléséhez való ragaszkodásában.
Az intervenciós csoportba rendelt betegeket meghallgatják és útmutatást adnak az OAC-kezelés betartásának fontosságáról, és a hazabocsátás után 1 héttel, 2 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel felvesszük velük a kapcsolatot oktatási interaktív foglalkozások céljából.
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos kezelésben részesülnek, és a hazabocsátás után 1 év elteltével felveszik velük a kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: A motivációs interjúk hatásának vizsgálata az AF-ben szenvedő betegek orális antikoaguláns (OAC) kezeléséhez való ragaszkodásában
Vizsgálattervezés: Prospektív, kétkarú, egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Mintaméret: 1000 alany
Populáció: Nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő felnőttek, akik bármilyen okból kórházba kerülnek a kardiológiai osztályon, akik a kórházi elbocsátáskor OAC-t kapnak.
Közbelépés
- Motivációs interjú – Kiindulási helyzet: A kórházi elbocsátáskor vagy egy nappal azelőtt az intervenciós csoportba rendelt betegekkel személyesen felveszi a kapcsolatot a vizsgálati orvos egy interaktív foglalkozás céljából, és oktató szórólapot kap. Mindkét módszer célja, hogy felvilágosítsa őket a stroke kockázatáról és az OAC-kezelés betartásának fontosságáról, és motiválja őket az OAC kezelési tervük betartására.
- Motivációs interjú – Nyomon követés: Az intervenciós csoportba rendelt betegeket telefonon felvesszük egy előre meghatározott interjúra a hazabocsátás után 1 hét, 2 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével. A delegált vizsgálati személyzet felméri, hogy szükség van-e beavatkozásra, és a páciens szükségleteihez szabott speciális támogatást nyújt, összpontosítva a betegek OAC-hoz való ragaszkodásának fenntartására vagy javítására.
Kontroll A kontrollcsoportba besorolt betegek szokásos kezelést kapnak, amely megfelel a standard gyakorlatnak és az AF-ben szenvedő kórházi betegek kezelésének. A kontrollcsoportba rendelt betegeket telefonon felvesszük egy előre meghatározott interjúra a hazabocsátás után 1 év elteltével az eredményértékelés céljából.
Elsődleges eredmény: Az elsődleges eredmény az OAC általános betartása a bármilyen okból történő kórházi kezelést követő évben, az OAC-sémák által lefedett napok arányaként (PDC) jelentve. A 80%-nál nagyobb PDC-vel rendelkező betegek megfelelően adherensnek minősülnek.
Másodlagos eredmények: A másodlagos eredmények a következők:
- A perzisztencia aránya: azon betegek aránya, akik a kórházi elbocsátást követően OAC-ban vannak, és a vizsgálati időszak végén továbbra is kapnak OAC-t.
- OAC kezelési hiányosságok: azon betegek százalékos aránya, akiknél i) folyamatosan OAC-t használnak (nincs kezelési szünet, vagy 7 napnál kisebb szünetek), ii) átmeneti kezelési hiányosságok (7-89 nap), és iii) jelentős kezelési hiányosságok (3 hónap vagy több)
- Klinikai következmények, mint például halál, tromboembóliás esemény, szívizom infarktus vagy kórházi kezelés utáni vérzés.
Klinikai időtartam: A vizsgálat teljes időtartama (az elsődleges kimenetelre vonatkozóan) várhatóan 3-4 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54637
- Ahepa University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Azok a betegek, akiknek komorbid, nem billentyűpír AF-je van, az orvos által a kórházi kezelés során felállított diagnózisok alapján vagy a kórlapban korábban dokumentált módon, és ha van ilyen, elektrokardiogramon vagy 24 órás Holter monitoron dokumentálva.
- Betegek, akik OAC-t kapnak a kórházi elbocsátáskor, vagy OAC-terápiára jogosultak (CHA2DS2-VASc pontszám ≥1 férfiaknál és ≥2 nőknél).
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak telefonon kommunikálni a vizsgálati interjúhoz
- Bármilyen olyan betegségben szenvedő betegek, akik akadályozhatják a klinikai vizsgálati eredmények befejezését vagy értékelését
- Olyan betegek, akik segélynyújtó intézményekben éltek, vagy halálos betegségben szenvedtek.
- Fémbillentyűk jelenléte vagy közepesen súlyos mitrális szűkület
Alvadásgátló betegek, akik szándékosan rövid távú OAC-receptet írnak fel az orvos ajánlása alapján (pl. egyetlen legutóbbi AF-epizód) kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjú témaköre
|
Az intervenciós csoportba besorolt betegek további orvosi konzultációt kapnak az előírt antikoaguláns kezelés optimális felvételének elősegítése érdekében.
Kezdetben (azaz a kórházi elbocsátáskor) ez magában foglalja az orvos-beteg interaktív foglalkozást és egy oktató szóróanyag biztosítását.
A szórólap egy kulturálisan és nyelvileg elképzelhető görög nyelvű sablonon készült.
Egyszerű kifejezéseket használ írásos és képi anyagokkal együtt.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a kórházból való elbocsátást követő 1 hét, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével rövid telefonbeszélgetéseken is átesnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Tárgyvezérlés
A kontrollcsoportba rendelt betegek a szokásos kezelésben részesülnek, és telefonon felveszik velük a kapcsolatot egy előre meghatározott interjúra a hazabocsátás után 1 éven belül az eredmény értékelése céljából.
|
A kontrollcsoportba besorolt betegek a szokásos kezelésben részesülnek, amely megfelel a standard gyakorlatnak és az AF-ben szenvedő kórházi betegek kezelésének.
Mindkét betegcsoport esetében az OAC-szer és az egyéb háttérterápia megválasztása a kezelőorvos belátása szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OAC-terápia betartása
Időkeret: Egy év
|
Az elsődleges eredmény az OAC-terápia betartása az index dátuma (a kórházi elbocsátás dátuma) és az 1 éves követési időszak vége között, amelyet az OAC-sémák által lefedett napok aránya (PDC) értékelünk.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OAC kezelési hiányosságok
Időkeret: Egy év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik i) folyamatosan OAC-t használnak (nincs kezelési szünetek, vagy 7 napnál kisebb szünetek), ii) átmeneti kezelési hiányosságok (7-89 nap), és iii) jelentős kezelési szünetek (3 hónap vagy több)
|
Egy év
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Három év
|
Klinikai következmények, mint például halál, thromboemboliás esemény, szívinfarktus vagy kórházi kezelés utáni vérzés
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Apostolos Tzikas, MD, PhD, Ahepa University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baroutidou A, Kartas A, Samaras A, Papazoglou AS, Vrana E, Moysidis DV, Akrivos E, Papanastasiou A, Vouloagkas I, Botis M, Liampas E, Karagiannidis AG, Karagiannidis E, Efthimiadis G, Karvounis H, Tzikas A, Giannakoulas G. Associations of Atrial Fibrillation Patterns With Mortality and Cardiovascular Events: Implications of the MISOAC-AF Trial. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022 Jan-Dec;27:10742484211069422. doi: 10.1177/10742484211069422.
- Vrana E, Kartas A, Samaras A, Vasdeki D, Forozidou E, Liampas E, Karvounis H, Giannakoulas G, Tzikas A. Indications for percutaneous left atrial appendage occlusion in hospitalized patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Mar 1;23(3):176-182. doi: 10.2459/JCM.0000000000001226.
- Tzikas A, Samaras A, Kartas A, Vasdeki D, Fotos G, Dividis G, Paschou E, Forozidou E, Tsoukra P, Kotsi E, Goulas I, Karvounis H, Giannakoulas G. Motivational Interviewing to Support Oral AntiCoagulation adherence in patients with non-valvular Atrial Fibrillation (MISOAC-AF): a randomized clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Apr 9;7(FI1):f63-f71. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa039.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Card1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .