Motivaatiohaastattelut, joilla tuetaan oraalista antikoagulaatiohoitoon sitoutumista potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (MISOAC-AF) (MISOAC-AF)
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Apostolos Tzikas, MD, PhD, AHEPA University Hospital
Motivaatiohaastattelut, joilla tuetaan oraalista antikoagulaatiohoitoon sitoutumista potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (MISOAC-AF): Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää motivoivan haastattelun vaikutusta AF-potilaiden sitoutumiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC).
Interventioryhmään nimetyt potilaat haastatellaan ja opastetaan OAC-lääkityksen noudattamisen tärkeydestä, ja heihin otetaan yhteyttä 1 viikon, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta koulutustilaisuuksia varten.
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja heihin otetaan yhteyttä vuoden kuluttua kotiuttamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Tutkia motivoivan haastattelun vaikutusta AF-potilaiden sitoutumiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC)
Kokeen suunnittelu: Prospektiivinen, kaksihaarainen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Näytteen koko: 1000 kohdetta
Väestö: Aikuiset, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jotka on joutunut sairaalaan kardiologian osastolle mistä tahansa syystä ja jotka saavat OAC:ta sairaalasta poistuttaessa.
Interventio
- Motivaatiohaastattelu – Lähtötilanne: Sairaalasta poistuttaessa tai päivää ennen interventioryhmään nimettyihin potilaisiin tutkimuslääkäri ottaa henkilökohtaisesti yhteyttä interaktiivista istuntoa varten ja heille annetaan koulutuslehtinen. Molemmilla menetelmillä pyritään kouluttamaan heitä aivohalvauksen riskistä ja OAC-lääkityksen noudattamisen tärkeydestä sekä motivoimaan heitä noudattamaan OAC-hoitosuunnitelmaansa.
- Motivoiva haastattelu – seuranta: Interventioryhmään määrättyihin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ennalta määrättyä haastattelua varten 1 viikon, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta. Valtuutettu tutkimushenkilöstö arvioi, tarvitaanko interventiota, ja tarjoaa potilaan tarpeisiin räätälöityä erityistukea keskittyen potilaiden OAC-hoitoon sitoutumisen ylläpitämiseen tai parantamiseen.
Kontrolli Potilaat, jotka on määrätty kontrolliryhmään, saavat tavanomaista hoitoa, joka vastaa tavanomaista käytäntöä ja AF:tä sairastavien sairaalapotilaiden hoitoa. Kontrolliryhmään määrättyihin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ennalta määrättyä haastattelua varten 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta tulosten arviointia varten.
Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on OAC:n yleinen noudattaminen mistä tahansa syystä sairaalahoidon jälkeisenä vuonna, joka ilmoitetaan OAC-hoitojen kattamien päivien osuutena (PDC). Potilaat, joiden PDC on > 80 %, luokitellaan riittävän sitoutuneiksi.
Toissijaiset tulokset: Toissijaisia tuloksia ovat:
- Pysyvyysaste: niiden potilaiden osuus, jotka ovat sairaaloissa sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja jatkavat OAC:n saamista tutkimusjakson lopussa.
- OAC-hoitopuutteet: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on i) jatkuva OAC-käyttö (ei hoitojaksoja tai taukoja alle 7 päivää), ii) ohimeneviä hoitojaksoja (7–89 päivää) ja iii) suuria hoitojaksoja (3 kuukautta tai enemmän)
- Kliiniset seuraukset, kuten kuolema, tromboembolinen tapahtuma, sydäninfarkti tai verenvuoto sairaalahoidon jälkeen.
Kliininen kesto: Tutkimuksen kokonaiskeston (koskien ensisijaista tulosta) odotetaan olevan 3–4 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54637
- Ahepa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on komorbidi ei-läppä-AF, joka on määritetty lääkärin määräämien diagnoosien perusteella sairaalahoidon aikana tai aiemmin potilaskertomuksessa dokumentoidun ja lisäksi dokumentoituna EKG- tai 24 tunnin Holter-monitorilla, jos sellainen on saatavilla.
- Potilaat, jotka saavat OAC:ta sairaalasta poistuttaessa tai jotka ovat oikeutettuja OAC-hoitoon (CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥1 miehillä ja ≥2 naisilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan puhelimitse tutkimushaastattelua varten
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen häiriö, joka voisi häiritä kliinisten tutkimusten tulosten suorittamista tai arviointia
- Potilaat, jotka asuivat hoitolaitoksissa tai joilla oli parantumaton sairaus.
- Metalliläppien läsnäolo tai kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma
Antikoaguloituneet potilaat, joille on määrätty tarkoituksella lyhytaikainen OAC-resepti lääkärin suositusten mukaisesti (esim. viimeisin AF-jakso) jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aihe motivoivasta haastattelusta
|
Interventioryhmään määrätyt potilaat saavat ylimääräistä lääketieteellistä konsultaatiota, jonka tarkoituksena on tehostaa määrätyn antikoagulaatiohoidon optimaalista ottamista.
Aluksi (eli sairaalasta kotiutumisen yhteydessä) tämä sisältää interaktiivisen lääkärin ja potilaan välisen istunnon ja koulutuslehtisen.
Esite on suunniteltu kulttuurisesti ja kielellisesti ajateltavissa olevaan kreikankieliseen malliin.
Se käyttää yksinkertaisia termejä sekä kirjallisen että kuvamateriaalin kanssa.
Interventioryhmän potilaat käyvät myös lyhyitä puhelinkeskusteluja 1 viikon, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Aiheen hallinta
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse ennalta määrättyä haastattelua varten 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta tulosten arviointia varten.
|
Kontrolliryhmään määritellyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka vastaa tavanomaista käytäntöä ja AF-potilaiden hoitoa.
Molemmissa potilasryhmissä OAC-aineen ja muun taustahoidon valinta jätetään hoitavan lääkärin harkintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAC-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tulos on OAC-hoidon noudattaminen indeksipäivän (sairaalasta kotiutumisen päivämäärä) ja 1 vuoden seurantajakson päättymisen välisenä aikana, arvioituna OAC-hoitojen kattamien päivien osuutena (PDC).
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAC-hoidon aukot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on i) jatkuva OAC-käyttö (ei hoitojaksoja tai taukoja <7 päivää), ii) ohimeneviä hoitojaksoja (7–89 päivää) ja iii) suuria hoitojaksoja (3 kuukautta tai enemmän)
|
Yksi vuosi
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kliiniset seuraukset, kuten kuolema, tromboembolinen tapahtuma, sydäninfarkti tai verenvuoto sairaalahoidon jälkeen
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Apostolos Tzikas, MD, PhD, Ahepa University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baroutidou A, Kartas A, Samaras A, Papazoglou AS, Vrana E, Moysidis DV, Akrivos E, Papanastasiou A, Vouloagkas I, Botis M, Liampas E, Karagiannidis AG, Karagiannidis E, Efthimiadis G, Karvounis H, Tzikas A, Giannakoulas G. Associations of Atrial Fibrillation Patterns With Mortality and Cardiovascular Events: Implications of the MISOAC-AF Trial. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022 Jan-Dec;27:10742484211069422. doi: 10.1177/10742484211069422.
- Vrana E, Kartas A, Samaras A, Vasdeki D, Forozidou E, Liampas E, Karvounis H, Giannakoulas G, Tzikas A. Indications for percutaneous left atrial appendage occlusion in hospitalized patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Mar 1;23(3):176-182. doi: 10.2459/JCM.0000000000001226.
- Tzikas A, Samaras A, Kartas A, Vasdeki D, Fotos G, Dividis G, Paschou E, Forozidou E, Tsoukra P, Kotsi E, Goulas I, Karvounis H, Giannakoulas G. Motivational Interviewing to Support Oral AntiCoagulation adherence in patients with non-valvular Atrial Fibrillation (MISOAC-AF): a randomized clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Apr 9;7(FI1):f63-f71. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa039.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Card1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan noudattaminen
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Muazez küçükkayaValmis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyValmisMielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, CharlotteRekrytointiAlkoholin väärinkäyttö | Kannabiksen väärinkäyttöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmisSyöpäkipupotilaiden masennuksen seulontatyökaluThaimaa
-
Centre Psychothérapique de NancyRekrytointiSkitsofrenia | Kielihäiriöt | Psykoosi | Riskialtis henkinen tilaRanska