Motivační rozhovory na podporu adherence k perorální antikoagulaci u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (MISOAC-AF) (MISOAC-AF)

Cíl studie: Zkoumat vliv motivačního rozhovoru na adherenci pacientů s FS k režimům orální antikoagulace (OAC)

Design studie: Prospektivní, dvouramenná, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Velikost vzorku: 1000 subjektů

Populace: Dospělí s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) hospitalizovaní na kardiologickém oddělení z jakéhokoli důvodu, kteří dostávají OAC při propuštění z nemocnice.

Zásah

1. Motivační rozhovor – výchozí stav: Při propuštění z nemocnice nebo jeden den předem budou pacienti zařazení do intervenční skupiny osobně kontaktováni studijním lékařem k interaktivnímu sezení a obdrží edukační leták. Obě metody budou mít za cíl poučit je o riziku cévní mozkové příhody ao důležitosti dodržování léčby OAC a motivovat je k dodržování plánu léčby OAC.
2. Motivační rozhovor – Sledování: Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou telefonicky kontaktováni za účelem předem stanoveného rozhovoru 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po propuštění. Delegovaný personál studie posoudí, zda je nutná intervence, a poskytne specifickou podporu přizpůsobenou potřebám pacienta se zaměřením na udržení nebo zlepšení adherence pacientů k OAC.

Kontrola Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostávají obvyklou léčbu odpovídající standardní praxi a managementu hospitalizovaných pacientů s FS. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou telefonicky kontaktováni za účelem předem stanoveného rozhovoru 1 rok po propuštění za účelem posouzení výsledku.

Primární výsledek: Primárním výsledkem je celková adherence k OAC v roce po hospitalizaci z jakéhokoli důvodu, uváděná jako Podíl pokrytých dnů (PDC) podle režimů OAC. Pacienti s PDC > 80 % budou klasifikováni jako adekvátně adherentní.

Sekundární výsledky: Sekundární výsledky zahrnují:

• Míra perzistence: podíl pacientů, kteří jsou na OAC po propuštění z nemocnice a pokračují v užívání OAC na konci období studie.
• Mezery v léčbě OAC: procento pacientů, kteří i) kontinuálně užívají OAC (žádné přestávky v léčbě nebo přestávky < 7 dní), ii) přechodné přerušení léčby (7–89 dní) a iii) velké přerušení léčby (3 měsíce nebo více)
• Klinické výsledky, jako je smrt, tromboembolická příhoda, infarkt myokardu nebo krvácení po hospitalizaci.

Klinické trvání: Celková délka studie (týkající se primárního výsledku) se očekává 3-4 roky.