Entrevista motivacional para apoyar la adherencia a la anticoagulación oral en pacientes con fibrilación auricular no valvular (MISOAC-AF) (MISOAC-AF)
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Apostolos Tzikas, MD, PhD, AHEPA University Hospital
Entrevista motivacional para apoyar la adherencia a la anticoagulación oral en pacientes con fibrilación auricular no valvular (MISOAC-AF): un estudio clínico prospectivo aleatorizado
El propósito del estudio es investigar el impacto de la entrevista motivacional en la adherencia de los pacientes con FA a los regímenes de anticoagulación oral (ACO).
Los pacientes asignados al grupo de intervención serán entrevistados y orientados sobre la importancia de la adherencia a la medicación OAC, y serán contactados 1 semana, 2 meses, 6 meses y 1 año después del alta para sesiones educativas interactivas.
Los pacientes del grupo control recibirán el tratamiento habitual y serán contactados 1 año después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio: investigar el impacto de la entrevista motivacional en la adherencia de los pacientes con FA a los regímenes de anticoagulación oral (ACO)
Diseño del ensayo: ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, de dos brazos y de un solo centro
Tamaño de la muestra: 1000 sujetos
Población: Adultos con Fibrilación Auricular No Valvular (FANV) hospitalizados en la sala de cardiología por cualquier motivo que reciben ACO al alta hospitalaria.
Intervención
- Entrevista motivacional - Línea de base: Al momento del alta hospitalaria o un día antes, un médico del estudio se comunicará personalmente con los pacientes asignados al grupo de intervención para una sesión interactiva y se les entregará un folleto educativo. Ambos métodos tendrán como objetivo educarlos sobre el riesgo de accidente cerebrovascular y la importancia de la adherencia a la medicación OAC, y motivarlos a adherirse a su plan de tratamiento OAC.
- Entrevista motivacional - Seguimiento: Los pacientes asignados al grupo de intervención serán contactados por teléfono para una entrevista preespecificada 1 semana, 2 meses, 6 meses y 1 año después del alta. El personal delegado del estudio evaluará si se requiere una intervención y brindará un apoyo específico adaptado a las necesidades del paciente, centrándose en mantener o mejorar la adherencia de los pacientes a los ACO.
Control Los pacientes asignados al grupo control reciben el tratamiento habitual, correspondiente a la práctica habitual y al manejo de los pacientes hospitalizados con FA. Los pacientes asignados al grupo de control serán contactados por teléfono para una entrevista preespecificada 1 año después del alta para la evaluación de resultados.
Resultado primario: el resultado primario es la adherencia general a los ACO en el año posterior a la hospitalización por cualquier motivo, informado como Proporción de días cubiertos (PDC) por los regímenes de ACO. Los pacientes con un PDC > 80 % se clasificarán como adecuadamente adherentes.
Resultados secundarios: Los resultados secundarios incluyen:
- La tasa de persistencia: la proporción de pacientes que están en ACO después del alta hospitalaria y continúan recibiendo ACO al final del período de estudio.
- Brechas de tratamiento con ACO: el porcentaje de pacientes que tienen i) uso continuo de ACO (sin pausas en el tratamiento o pausas <7 días), ii) pausas transitorias en el tratamiento (7-89 días) y iii) pausas importantes en el tratamiento (3 meses o más)
- Resultados clínicos como muerte, evento tromboembólico, infarto de miocardio o sangrado después de la hospitalización.
Duración clínica: se espera que la duración total del estudio (con respecto al resultado primario) sea de 3 a 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54637
- Ahepa University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes con FA no valvular comórbida, definida sobre la base de diagnósticos asignados por el médico durante la hospitalización o documentados previamente en la historia clínica, y adicionalmente documentados en un electrocardiograma o monitor Holter de 24 h, si está disponible.
- Pacientes que reciben ACO al alta hospitalaria o son elegibles para terapia ACO (puntuación CHA2DS2-VASc ≥1 para hombres y ≥2 para mujeres).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden comunicarse por teléfono para la entrevista del estudio
- Pacientes con cualquier trastorno médico que pudiera interferir con la finalización o evaluación de los resultados del estudio clínico
- Pacientes que vivían en centros de atención asistida o tenían enfermedades terminales.
- Presencia de válvulas metálicas o estenosis mitral moderada a severa
Pacientes anticoagulados con una prescripción de OAC intencionalmente a corto plazo según las recomendaciones del médico (es decir, único episodio reciente de FA) serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tema de Entrevista Motivacional
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Los pacientes asignados al grupo de intervención reciben consultas médicas adicionales con el objetivo de impulsar la captación óptima del régimen de anticoagulación prescrito.
Inicialmente (es decir, en el momento del alta hospitalaria), esto incluye una sesión interactiva médico-paciente y la provisión de un folleto educativo.
El folleto está diseñado en una plantilla cultural y lingüísticamente concebible en idioma griego.
Utiliza términos simples junto con materiales escritos y pictóricos.
Los pacientes del grupo de intervención también se someterán a sesiones telefónicas cortas a la semana, 2 meses, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
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Comparador activo: Control de sujeto
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán el tratamiento habitual y serán contactados por teléfono para una entrevista preespecificada 1 año después del alta para la evaluación de los resultados.
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Los pacientes asignados al grupo control reciben el tratamiento habitual, correspondiente a la práctica habitual y al manejo de los pacientes hospitalizados con FA.
Para ambos grupos de pacientes, la elección del agente OAC y cualquier otra terapia de base se deja a discreción del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento con ACO
Periodo de tiempo: Un año
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El resultado primario es la adherencia al tratamiento con OAC entre la fecha índice (fecha del alta hospitalaria) y el final del período de seguimiento de 1 año, evaluado como Proporción de Días Cubiertos (PDC) por los regímenes OAC.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lagunas en el tratamiento de OAC
Periodo de tiempo: Un año
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El porcentaje de pacientes que tienen i) uso continuo de ACO (sin pausas en el tratamiento o pausas <7 días), ii) pausas transitorias en el tratamiento (7 a 89 días) y iii) pausas importantes en el tratamiento (3 meses o más)
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Un año
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Tres años
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Resultados clínicos como muerte, evento tromboembólico, infarto de miocardio o sangrado después de la hospitalización
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Apostolos Tzikas, MD, PhD, Ahepa University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baroutidou A, Kartas A, Samaras A, Papazoglou AS, Vrana E, Moysidis DV, Akrivos E, Papanastasiou A, Vouloagkas I, Botis M, Liampas E, Karagiannidis AG, Karagiannidis E, Efthimiadis G, Karvounis H, Tzikas A, Giannakoulas G. Associations of Atrial Fibrillation Patterns With Mortality and Cardiovascular Events: Implications of the MISOAC-AF Trial. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022 Jan-Dec;27:10742484211069422. doi: 10.1177/10742484211069422.
- Vrana E, Kartas A, Samaras A, Vasdeki D, Forozidou E, Liampas E, Karvounis H, Giannakoulas G, Tzikas A. Indications for percutaneous left atrial appendage occlusion in hospitalized patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Mar 1;23(3):176-182. doi: 10.2459/JCM.0000000000001226.
- Tzikas A, Samaras A, Kartas A, Vasdeki D, Fotos G, Dividis G, Paschou E, Forozidou E, Tsoukra P, Kotsi E, Goulas I, Karvounis H, Giannakoulas G. Motivational Interviewing to Support Oral AntiCoagulation adherence in patients with non-valvular Atrial Fibrillation (MISOAC-AF): a randomized clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Apr 9;7(FI1):f63-f71. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa039.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Card1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrevista motivacional
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Ruhr University of BochumTerminadoEnfermedad psicológicaAlemania
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