Colloquio motivazionale per supportare l'aderenza anticoagulante orale nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (MISOAC-AF) (MISOAC-AF)

Scopo dello studio: indagare l'impatto del colloquio motivazionale sull'aderenza dei pazienti con FA ai regimi anticoagulanti orali (OAC)

Disegno dello studio: studio clinico prospettico, a due bracci, a centro singolo, controllato randomizzato

Dimensione del campione: 1000 soggetti

Popolazione: adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) ricoverati nel reparto di cardiologia per qualsiasi motivo che ricevono OAC alla dimissione dall'ospedale.

Intervento

1. Colloquio motivazionale - Baseline: alla dimissione dall'ospedale o un giorno prima, i pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno contattati di persona da un medico dello studio per una sessione interattiva e riceveranno un opuscolo informativo. Entrambi i metodi mireranno a educarli sul rischio di ictus e sull'importanza dell'aderenza ai farmaci OAC e motivarli ad aderire al loro piano di trattamento OAC.
2. Colloquio motivazionale - Follow-up: i pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno contattati telefonicamente per un colloquio prestabilito a 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione. Il personale dello studio delegato valuterà se è necessario un intervento e fornirà un supporto specifico adattato alle esigenze del paziente, concentrandosi sul mantenimento o sul miglioramento dell'adesione dei pazienti all'OAC

Controllo I pazienti assegnati al gruppo di controllo ricevono il trattamento abituale, corrispondente alla pratica standard e alla gestione dei pazienti ospedalizzati con FA. I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno contattati telefonicamente per un colloquio prestabilito a 1 anno dalla dimissione per la valutazione dell'esito.

Esito primario: l'esito primario è l'aderenza complessiva all'OAC nell'anno successivo al ricovero per qualsiasi motivo, riportato come percentuale di giorni coperti (PDC) dai regimi OAC. I pazienti con una PDC >80% saranno classificati come adeguatamente aderenti.

Risultati secondari: i risultati secondari includono:

• Il tasso di persistenza: la percentuale di pazienti che sono in OAC dopo la dimissione dall'ospedale e continuano a ricevere OAC alla fine del periodo di studio.
• Lacune terapeutiche OAC: la percentuale di pazienti che hanno i) uso continuo di OAC (nessuna lacuna terapeutica o lacune <7 giorni), ii) lacune terapeutiche transitorie (7-89 giorni) e iii) lacune terapeutiche importanti (3 mesi o più)
• Esiti clinici come morte, evento tromboembolico, infrazione del miocardio o sanguinamento dopo il ricovero.

Durata clinica: la durata totale dello studio (per quanto riguarda l'esito primario) dovrebbe essere di 3-4 anni.