Entrevista motivacional para apoiar a adesão à anticoagulação oral em pacientes com fibrilação atrial não valvular (MISOAC-AF) (MISOAC-AF)
18 de novembro de 2019 atualizado por: Apostolos Tzikas, MD, PhD, AHEPA University Hospital
Entrevista motivacional para apoiar a adesão à anticoagulação oral em pacientes com fibrilação atrial não valvular (MISOAC-AF): um estudo clínico randomizado prospectivo
O objetivo do estudo é investigar o impacto da entrevista motivacional na adesão de pacientes com FA aos regimes de anticoagulação oral (ACO).
Os pacientes designados para o grupo de intervenção serão entrevistados e orientados sobre a importância da adesão à medicação ACO, e serão contatados em 1 semana, 2 meses, 6 meses e 1 ano após a alta para sessões educativas interativas.
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento usual e serão contatados 1 ano após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Investigar o impacto da entrevista motivacional na adesão de pacientes com FA aos regimes de anticoagulação oral (ACO)
Projeto de estudo: ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo, de dois braços, de centro único
Tamanho da amostra: 1.000 indivíduos
População: Adultos com Fibrilação Atrial Não Valvular (FANV) internados na enfermaria de cardiologia por qualquer motivo que recebam ACO na alta hospitalar.
Intervenção
- Entrevista motivacional - Linha de base: Na alta hospitalar ou um dia antes, os pacientes designados para o grupo de intervenção serão contatados pessoalmente por um médico do estudo para uma sessão interativa e receberão um folheto educacional. Ambos os métodos visam educá-los sobre o risco de AVC e a importância da adesão à medicação ACO, e motivá-los a aderir ao seu plano de tratamento ACO.
- Entrevista Motivacional - Acompanhamento: Os pacientes designados para o grupo de intervenção serão contatados por telefone para uma entrevista pré-especificada em 1 semana, 2 meses, 6 meses e 1 ano após a alta. A equipe de estudo delegada avaliará se uma intervenção é necessária e fornecerá suporte específico adaptado às necessidades do paciente, com foco em manter ou melhorar a adesão dos pacientes ao ACO
Controle Os pacientes designados para o grupo controle recebem tratamento usual, correspondendo à prática padrão e ao manejo de pacientes hospitalizados com FA. Os pacientes designados para o grupo de controle serão contatados por telefone para uma entrevista pré-especificada em 1 ano após a alta para avaliação dos resultados.
Resultado primário: O resultado primário é a adesão geral ao OAC no ano após a hospitalização por qualquer motivo, relatada como Proporção de dias cobertos (PDC) pelos regimes de OAC. Pacientes com PDC >80% serão classificados como adequadamente aderentes.
Resultados secundários: Os resultados secundários incluem:
- A taxa de persistência: a proporção de pacientes que estão em ACO após a alta hospitalar e continuam recebendo ACO no final do período do estudo.
- Intervalos de tratamento com ACO: a porcentagem de pacientes que têm i) uso contínuo de ACO (sem intervalos de tratamento ou intervalos <7 dias), ii) intervalos de tratamento transitórios (7-89 dias) e iii) intervalos de tratamento importantes (3 meses ou mais)
- Desfechos clínicos como morte, evento tromboembólico, infarto do miocárdio ou sangramento após internação.
Duração clínica: A duração total do estudo (em relação ao desfecho primário) é esperada de 3 a 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54637
- Ahepa University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes com FA não valvular comórbida, definida com base em diagnósticos atribuídos pelo médico durante a internação ou conforme previamente documentado no prontuário médico, e adicionalmente documentado em um eletrocardiograma ou monitor Holter de 24 horas, se disponível.
- Pacientes que recebem ACO na alta hospitalar ou são elegíveis para terapia com ACO (escore CHA2DS2-VASc ≥1 para homens e ≥2 para mulheres).
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de se comunicar por telefone para entrevistas do estudo
- Pacientes com qualquer distúrbio médico que interfira na conclusão ou avaliação dos resultados do estudo clínico
- Pacientes residentes em asilos ou com doença terminal.
- Presença de válvulas metálicas ou estenose mitral moderada a grave
Pacientes anticoagulados em uma prescrição de ACO intencionalmente de curto prazo sob recomendações do médico (ou seja, único episódio recente de FA) serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Assunto sobre Entrevista Motivacional
|
Os pacientes designados para o grupo de intervenção recebem consulta médica adicional com o objetivo de aumentar a captação ideal do regime de anticoagulação prescrito.
Inicialmente (ou seja, na alta hospitalar), isso inclui uma sessão interativa médico-paciente e fornecimento de um folheto educativo.
O folheto é projetado em um modelo culturalmente e linguisticamente concebível em língua grega.
Ele usa termos simples juntamente com materiais escritos e pictóricos.
Os pacientes do grupo de intervenção também passarão por sessões telefônicas curtas em 1 semana, 2 meses, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
|
|
Comparador Ativo: Controle de assuntos
Os pacientes designados para o grupo de controle receberão tratamento usual e serão contatados por telefone para uma entrevista pré-especificada em 1 ano após a alta para avaliação dos resultados.
|
Os pacientes designados para o grupo controle recebem tratamento usual, correspondendo à prática padrão e ao manejo de pacientes hospitalizados com FA.
Para ambos os grupos de pacientes, a escolha do agente OAC e qualquer outra terapia de base fica a critério do médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à terapia com ACO
Prazo: Um ano
|
O desfecho primário é a adesão à terapia com ACO entre a data índice (data da alta hospitalar) e o final do período de acompanhamento de 1 ano, avaliada como Proporção de Dias Cobertos (PDC) pelos regimes de OAC.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lacunas de tratamento de OAC
Prazo: Um ano
|
A porcentagem de pacientes que têm i) uso contínuo de ACO (sem intervalos de tratamento ou intervalos <7 dias), ii) intervalos de tratamento transitórios (7-89 dias) e iii) intervalos de tratamento importantes (3 meses ou mais)
|
Um ano
|
|
Os resultados clínicos
Prazo: Três anos
|
Desfechos clínicos como morte, evento tromboembólico, infarto do miocárdio ou sangramento após internação
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Apostolos Tzikas, MD, PhD, Ahepa University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baroutidou A, Kartas A, Samaras A, Papazoglou AS, Vrana E, Moysidis DV, Akrivos E, Papanastasiou A, Vouloagkas I, Botis M, Liampas E, Karagiannidis AG, Karagiannidis E, Efthimiadis G, Karvounis H, Tzikas A, Giannakoulas G. Associations of Atrial Fibrillation Patterns With Mortality and Cardiovascular Events: Implications of the MISOAC-AF Trial. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022 Jan-Dec;27:10742484211069422. doi: 10.1177/10742484211069422.
- Vrana E, Kartas A, Samaras A, Vasdeki D, Forozidou E, Liampas E, Karvounis H, Giannakoulas G, Tzikas A. Indications for percutaneous left atrial appendage occlusion in hospitalized patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Mar 1;23(3):176-182. doi: 10.2459/JCM.0000000000001226.
- Tzikas A, Samaras A, Kartas A, Vasdeki D, Fotos G, Dividis G, Paschou E, Forozidou E, Tsoukra P, Kotsi E, Goulas I, Karvounis H, Giannakoulas G. Motivational Interviewing to Support Oral AntiCoagulation adherence in patients with non-valvular Atrial Fibrillation (MISOAC-AF): a randomized clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Apr 9;7(FI1):f63-f71. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa039.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Card1
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