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Motivierende Interviews zur Unterstützung der Einhaltung der oralen Antikoagulation bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (MISOAC-AF) (MISOAC-AF)

18. November 2019 aktualisiert von: Apostolos Tzikas, MD, PhD, AHEPA University Hospital

Motivierende Interviews zur Unterstützung der Einhaltung der oralen Antikoagulation bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (MISOAC-AF): Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, den Einfluss motivierender Interviews auf die Einhaltung oraler Antikoagulationsschemata (OAC) durch Patienten mit Vorhofflimmern zu untersuchen. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden befragt und über die Bedeutung der Einhaltung von OAC-Medikamenten informiert. Sie werden 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung für interaktive Bildungssitzungen kontaktiert. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung und werden ein Jahr nach der Entlassung kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Untersuchung des Einflusses motivierender Interviews auf die Einhaltung oraler Antikoagulationsschemata (OAC) durch Patienten mit Vorhofflimmern

Studiendesign: Prospektive, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum

Stichprobengröße: 1000 Probanden

Population: Erwachsene mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die aus irgendeinem Grund auf der kardiologischen Station stationär behandelt werden und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine OAC erhalten.

Intervention

  1. Motivationsinterview – Baseline: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder einen Tag zuvor werden die der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten persönlich von einem Studienarzt für eine interaktive Sitzung kontaktiert und erhalten eine Informationsbroschüre. Beide Methoden zielen darauf ab, sie über das Schlaganfallrisiko und die Bedeutung der Einhaltung von OAC-Medikamenten aufzuklären und sie zu motivieren, ihren OAC-Behandlungsplan einzuhalten.
  2. Motivationsinterview – Nachsorge: Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung telefonisch für ein vorab festgelegtes Interview kontaktiert. Das delegierte Studienpersonal beurteilt, ob eine Intervention erforderlich ist, und bietet spezifische, auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnittene Unterstützung, wobei der Schwerpunkt auf der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Einhaltung der OAC durch den Patienten liegt

Kontrollpatienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung, die der Standardpraxis und -behandlung von Krankenhauspatienten mit Vorhofflimmern entspricht. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden 1 Jahr nach der Entlassung zur Ergebnisbeurteilung telefonisch für ein vorab festgelegtes Interview kontaktiert.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die allgemeine Einhaltung der OAC im Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt aus beliebigem Grund, angegeben als Anteil der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC) durch OAC-Regime. Patienten mit einem PDC >80 % werden als ausreichend adhärent eingestuft.

Sekundäre Ergebnisse: Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  • Die Persistenzrate: der Anteil der Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus OAC erhalten und am Ende des Studienzeitraums weiterhin OAC erhalten.
  • OAC-Behandlungslücken: Der Prozentsatz der Patienten, die i) eine kontinuierliche OAC-Anwendung (keine Behandlungslücken oder Lücken < 7 Tage), ii) vorübergehende Behandlungslücken (7–89 Tage) und iii) größere Behandlungslücken (3 Monate oder mehr) haben.
  • Klinische Ergebnisse wie Tod, thromboembolisches Ereignis, Myokardinfarkt oder Blutung nach Krankenhausaufenthalt.

Klinische Dauer: Die gesamte Studiendauer (bezüglich des primären Ergebnisses) wird voraussichtlich 3-4 Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54637
        • Ahepa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Patienten mit komorbidem nicht-valvulärem Vorhofflimmern, definiert auf der Grundlage ärztlicher Diagnosen während des Krankenhausaufenthalts oder wie zuvor in der Krankenakte dokumentiert und zusätzlich auf einem Elektrokardiogramm oder einem 24-Stunden-Holter-Monitor dokumentiert, sofern verfügbar.
  3. Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus OAC erhalten oder für eine OAC-Therapie in Frage kommen (CHA2DS2-VASc-Score ≥1 für Männer und ≥2 für Frauen).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für Studieninterviews nicht telefonisch kommunizieren können
  2. Patienten mit einer medizinischen Störung, die den Abschluss oder die Auswertung klinischer Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  3. Patienten, die in betreuten Pflegeeinrichtungen lebten oder unheilbar erkrankt waren.
  4. Vorhandensein von Metallklappen oder mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose

Antikoagulierte Patienten, die auf ärztliche Empfehlung hin eine bewusst kurzfristige OAC-Verschreibung erhalten (d. h. (einsame aktuelle Vorhofflimmern-Episode) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreff: Motivationsinterview
  1. Motivationsinterview – Ausgangslage: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten persönlich von einem Studienarzt für eine interaktive Sitzung kontaktiert und erhalten eine Informationsbroschüre. Beide Methoden zielen darauf ab, sie über das Schlaganfallrisiko und die Bedeutung der Einhaltung von OAC-Medikamenten aufzuklären. Die Packungsbeilage enthält außerdem einige grundlegende Informationen zur Einnahme von OAC-Medikamenten (Dosierungen, Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, Auslassen von Dosen usw.) und beschreibt die wichtigsten klinischen Manifestationen von Nebenwirkungen.
  2. Motivationsinterview – Nachsorge: Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung telefonisch für ein vorab festgelegtes Interview kontaktiert. Das entsandte Studienpersonal beurteilt, ob eine Intervention erforderlich ist, und bietet spezifische, auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnittene Unterstützung mit dem Ziel, die Einhaltung der OAC zu verbessern.
Verhalten: Motivierendes Interview
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine zusätzliche medizinische Beratung mit dem Ziel, die optimale Aufnahme des verordneten Antikoagulationsschemas zu fördern. Zu Beginn (d. h. bei der Entlassung aus dem Krankenhaus) umfasst dies eine interaktive Sitzung zwischen Arzt und Patient und die Bereitstellung einer Aufklärungsbroschüre. Das Faltblatt ist in einer kulturell und sprachlich denkbaren Vorlage in griechischer Sprache gestaltet. Es werden einfache Begriffe zusammen mit schriftlichem und bildlichem Material verwendet. Patienten in der Interventionsgruppe werden außerdem 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kurzen Telefongesprächen unterzogen
Aktiver Komparator: Subjektkontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung und werden 1 Jahr nach der Entlassung zur Ergebnisbeurteilung für ein vorab festgelegtes Interview telefonisch kontaktiert.
Verhalten: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung, die der Standardpraxis und -behandlung von Krankenhauspatienten mit Vorhofflimmern entspricht. Für beide Patientengruppen liegt die Wahl des OAC-Wirkstoffs und einer anderen Hintergrundtherapie im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der OAC-Therapie
Zeitfenster: Ein Jahr
Das primäre Ergebnis ist die Einhaltung der OAC-Therapie zwischen dem Indexdatum (Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) und dem Ende des einjährigen Nachbeobachtungszeitraums, bewertet als Anteil der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC) durch OAC-Regime.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OAC-Behandlungslücken
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Prozentsatz der Patienten mit i) kontinuierlicher OAK-Anwendung (keine Behandlungslücken oder Lücken < 7 Tage), ii) vorübergehenden Behandlungslücken (7–89 Tage) und iii) größeren Behandlungslücken (3 Monate oder mehr)
Ein Jahr
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Klinische Ergebnisse wie Tod, thromboembolisches Ereignis, Myokardinfarkt oder Blutung nach Krankenhausaufenthalt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Apostolos Tzikas, MD, PhD, Ahepa University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Card1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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